AbbVie、Botoxをメディケア薬価交渉の対象に含めたとしてHHSを提訴

AbbVieは2月11日、連邦政府がBotoxをメディケアの薬価交渉プログラムの対象に含めると決定したことに異議を唱え、訴訟を提起した。同社は、メディケアの薬価を規定する現行の連邦法の下では、Botoxは適用除外とされるべきだと主張している。

米国コロンビア特別区連邦地方裁判所に提出した訴状で、製薬企業である同社は、CMSがインフレ抑制法（Inflation Reduction Act）の下での権限を逸脱し、Botoxを薬価交渉の対象に選定したと主張した。AbbVieは、同薬が「plasma-derived product（血漿由来製品）」に該当し、連邦法により本プログラムの対象外とされていると述べている。

訴状によると、Botoxは1989年からFDAにより承認されており、3つの成分を含む。その中にはヒト血清アルブミン（human serum albumin）が含まれている。これはヒト血漿由来のタンパク質で、薬剤製剤のおよそ3分の1を占めるという。こうした組成を踏まえ、AbbVieは、Botoxは法定の血漿由来製品の定義に合致し、選定されるべきではなかったと主張している。

訴状はまた、交渉プログラムそのものの枠組みにも異議を唱えている。AbbVieは、価格設定プロセスが違憲の財産権侵害（takings）、強制的発言（compelled speech）、および適正手続（due process）の侵害に当たり得ると主張した。同社は、CMSが設定する交渉後の価格上限により、場合によっては70%を超える値引きが生じているとし、参加を拒否するメーカーは重い罰則や、連邦の医療プログラムからの排除の可能性に直面すると述べた。

CMSは、2028年の交渉サイクルで選定された15薬剤のリストにBotoxを含めた。これは、本プログラムがメディケアPart Bの医薬品に適用される最初の年となる。Botoxは、2024年11月から2025年10月までの期間に、メディケア支出として11億ドルを占めた。

IRAは、一定の高額薬について、CMSが「maximum fair price（最大公正価格）」を交渉することを認めている。同プログラムは2026年にメディケアPart Dの10薬剤から開始され、2027年と2028年には15薬剤へと拡大し、その後は毎年20薬剤に拡大する。

今回の法的異議申し立ては、米国政府の薬価政策に対する業界全体の反発の広がりに加わるものだ。AbbVieは、免疫領域、腫瘍領域、神経科学、そして美容領域にまたがる製品ポートフォリオを持つ大手バイオ医薬品企業であり、Botoxは同社の主力製品の一つである。訴訟の帰結は、他のブランド治療薬がメディケアの規則下でどのように扱われるかに影響を与え得るほか、大手製薬企業が公的支払者との価格設定や契約構造をどう考えるかを左右する可能性がある。