FDA、ESR1変異陽性乳がんに対するギレデストラント＋エベロリムスの審査を開始
FDAがESR1変異陽性の進行乳がんに対するギレデストラント併用療法のNDAを受理。第3相試験で62%の病勢進行リスク低減を示し、審査期限は2026年12月。承認されれば初の経口SERD併用療法となる。
FDAは、ESR1変異陽性・エストロゲン受容体（ER）陽性・HER2陰性の進行乳がんを対象としたギレデストラントとエベロリムスの併用療法について、新薬承認申請（NDA）を受理した。審査期限は2026年12月18日に設定されている。
この申請は第3相evERA乳がん試験の結果に基づいている。同試験では、ESR1変異を持つ患者において、ギレデストラント＋エベロリムス群が標準的な内分泌療法＋エベロリムス群に比べ、病勢進行または死亡のリスクを62%低減した（HR=0.38、P<0.0001）。無増悪生存期間の中央値はギレデストラント群が9.99ヶ月に対し、対照群は5.45ヶ月であった。
承認されれば、CDK4/6阻害剤後のセッティングにおける初かつ唯一の経口SERD（選択的エストロゲン受容体分解薬）併用療法となる。安全性プロファイルは管理可能で、予期しない所見は報告されていない。