Pfizerの湿疹治療薬が前進、経口BTK阻害薬が食物アレルギーで有望性示す
Pfizerは、tilrekimigが中期段階の湿疹試験で主要評価項目を達成し、今年中に後期段階試験へ進む計画だと発表した。別途、第II相試験では経口BTK阻害薬remibrutinibがピーナッツアレルギーの成人で迅速な有効性を示し、2026年後半に第III相試験開始が計画されている。
米製薬大手Pfizerは月曜日、慢性皮膚疾患を対象とする同社の実験的治療薬が中期段階の試験で主要評価項目を達成したと発表した。tilrekimigで治療を受けた患者では16週間後に症状が有意に減少し、本試験において同薬は忍容性が良好で、安全性プロファイルも良好であった。
同薬は現在、中等症から重症のアトピー性皮膚炎（atopic dermatitis）または湿疹（eczema）の患者で検討されている。これはかゆみ、広範な発疹、炎症を引き起こし、日常生活を妨げ得る皮膚疾患である。3つの用量群において、強い改善を示した患者の割合は38.7%、51.9%、49.4%で、いずれもプラセボを上回った。
これらの結果を受け、Pfizerは湿疹に対する後期段階試験へ移行する計画で、試験は今年開始される見込みだと述べた。Pfizerは同薬を喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）でも開発する計画である。
別の食物アレルギー研究では、経口remibrutinib（Rhapsido）が、ピーナッツに対する確定アレルギーを有する成人のピーナッツ耐性を高め、最短で1週間でも効果が確認されたことが第II相試験で示された。Bruton型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬を4週間投与した後、最低用量の10 mgを1日2回投与された患者の40.0%（15人中6人）が、少なくとも600 mgのピーナッツタンパク（ピーナッツ2.5粒に相当）を耐容した。この割合は、25 mgを1日2回投与された群で半数（16人中8人）に上昇し、100 mgを1日2回投与された群では86.7%（15人中13人）に達した。一方、プラセボでは該当者はいなかった。
プラセボを3週間投与した後、remibrutinibを25 mgで1日2回、わずか1週間投与された6人の患者は全員、少なくとも600 mgのピーナッツタンパクに対する負荷試験を反応なしで耐容した。本試験には、ピーナッツアレルギーの既往が記録され、ピーナッツ特異的IgEが基準を満たし、ピーナッツアレルゲンの皮膚プリックテストが陽性の成人76人（18〜55歳）が参加した。ベースラインの負荷試験における反応誘発量は、全参加者で30 mg以下であった。試験を完了した66人のうち、59人が不遵守と判定されることなく最終有効性解析に到達した。
アレルゲン特異的でない食物アレルギー治療として承認されている唯一の治療はomalizumab（Xolair）である。omalizumabは現在、単独または経口免疫療法開始前のいずれでも、1歳以上の小児に対してFDAの承認を受けている。この注射は2〜4週間ごとに投与する必要があり、中止すると体はアレルギー状態に戻る。
remibrutinibの有害事象プロファイルは非常に安心できるもので、感染症、寄生虫症、鼻咽頭炎、上気道感染、あるいは点状出血、血球数の変動、新たな肝酵素異常といった潜在的な全身性影響に関して懸念すべきシグナルは認められなかった。これらの結果と、他の疾患モデルから得られつつある追加のエビデンスを踏まえ、ピーナッツ以外にも対象を拡大する可能性のあるIgE介在性食物アレルギーの成人および青少年を対象とした第III相試験が、2026年後半に開始される計画である。
食物アレルギーは米国人口の8〜10%に影響する。毎日少量のアレルゲン食品を摂取して時間をかけて体を脱感作する経口免疫療法は、2020年にFDAの承認を受けた。