Avances en el fármaco para el eccema de Pfizer; un inhibidor oral de BTK muestra potencial para la alergia alimentaria
Pfizer informó de que tilrekimig alcanzó el criterio principal en un ensayo de fase intermedia para eccema, con reducción significativa de síntomas a las 16 semanas y un perfil de seguridad favorable, y avanzará a estudios de fase avanzada. Por separado, el inhibidor oral de BTK remibrutinib mostró un rápido aumento de la tolerancia al cacahuete en un estudio de fase II, con planes de un ensayo de fase III que podría ampliarse a otras alergias alimentarias mediadas por IgE.
U.S. drugmaker Pfizer dijo el lunes que su fármaco experimental para una enfermedad cutánea crónica cumplió el objetivo principal en un estudio de fase intermedia. Los pacientes tratados con el fármaco tilrekimig experimentaron una reducción significativa de los síntomas tras 16 semanas, y el fármaco fue bien tolerado, con un perfil de seguridad favorable en el estudio.
El fármaco se está probando actualmente en pacientes con dermatitis atópica o eccema de moderado a grave, una enfermedad de la piel que causa picor, erupciones extensas e inflamación, y que puede interferir en las actividades diarias. En las tres dosis, la proporción de pacientes con una mejora marcada fue del 38,7%, 51,9% y 49,4%, cifras superiores a las del placebo.
Con base en los resultados, Pfizer dijo que planea llevar el fármaco a ensayos de fase avanzada para el eccema, y se espera que el estudio comience este año. Pfizer planea desarrollar el fármaco para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
En una investigación independiente sobre alergia alimentaria, remibrutinib (Rhapsido) por vía oral aumentó la tolerancia al cacahuete en adultos con alergia confirmada, con beneficios en tan solo 1 semana, según mostró un ensayo de fase II. Tras 4 semanas con el inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK), el 40,0% (seis de 15) de los pacientes que recibieron la dosis más baja de 10 mg dos veces al día toleró al menos 600 mg de proteína de cacahuete —equivalente a 2,5 cacahuetes—. Esa proporción aumentó a la mitad (ocho de 16) en quienes recibieron 25 mg dos veces al día y al 86,7% (13 de 15) en quienes recibieron 100 mg dos veces al día, mientras que ninguno logró hacerlo con placebo.
Los seis pacientes que recibieron solo 1 semana de remibrutinib a 25 mg dos veces al día después de 3 semanas con placebo toleraron la provocación sin reacción a al menos 600 mg de proteína de cacahuete. El ensayo incluyó a 76 adultos (de 18 a 55 años) con antecedentes documentados de alergia al cacahuete, IgE específica frente a cacahuete que cumplía criterios y prueba cutánea por punción para el alérgeno del cacahuete. La dosis basal que desencadenaba reacción fue de 30 mg o menos en la provocación basal en todos los participantes. De los 66 pacientes que completaron el estudio, 59 llegaron al análisis final de eficacia sin ser considerados no adherentes.
El único tratamiento aprobado para tratar las alergias alimentarias sin ser específico del alérgeno es omalizumab (Xolair). Omalizumab cuenta ahora con aprobación de la FDA para niños de 1 año o más, ya sea por sí solo o antes de iniciar la inmunoterapia oral. La inyección debe administrarse cada dos a cuatro semanas; si se deja de recibir, el organismo volverá a su estado alérgico.
El perfil de eventos adversos de remibrutinib fue muy tranquilizador, sin señales preocupantes en infecciones, infestaciones, nasofaringitis, infección de vías respiratorias superiores o posibles efectos sistémicos como petequias, cambios en el recuento de células sanguíneas o nuevas anomalías en enzimas hepáticas. Debido a estos resultados y a otras evidencias procedentes de otros modelos de enfermedad, está previsto que un estudio de fase III en adultos y adolescentes con alergia alimentaria mediada por IgE, probablemente ampliándose más allá del cacahuete, comience a finales de 2026.
La alergia alimentaria afecta al 8 al 10% de la población de Estados Unidos. La inmunoterapia oral, que consiste en tomar pequeñas cantidades diarias del alimento al que se es alérgico y que desensibiliza al organismo con el tiempo, recibió aprobación de la FDA en 2020.