協和キリンとKura、日本で再発・難治性AML対象のziftomenib第II相試験を開始
Kyowa KirinとKura Oncologyは、再発・難治性NPM1変異AMLの成人患者を対象とするziftomenibの日本第II相承認申請用試験を開始した。試験完了後、Kyowa Kirinは日本での承認申請を目指す方針だ。
Kyowa KirinとKura Oncologyは、再発または難治性（r/r）のNPM1変異急性骨髄性白血病（AML）の成人患者を対象に、経口menin阻害薬ziftomenibの日本における第II相承認申請用試験を開始した。Kyowa Kirinは、この試験の完了後に日本での承認申請を目指すとしている。
この単群、非盲検、多施設共同試験では、これらの患者におけるziftomenibの有効性と安全性を評価する。主要評価項目は複合完全寛解率で、完全寛解（CR）および血液学的部分回復を伴う完全寛解（CRh）の両方を含む。
ziftomenibは、2025年11月に**米食品医薬品局（FDA）**から、十分に満足できる代替治療の選択肢がないr/r NPM1変異AMLの成人患者を対象として、Komziftiの製品名で承認を取得した。ziftomenibは、NPM1変異、lysine methyltransferase 2A（KMT2A）転座、およびFMS-like tyrosine kinase 3（FLT3）変異を有する未治療AMLに対し、標準治療および標的治療との併用でも開発が進められている。
先月、Kyowa Kirinは、中等症から重症のアトピー性皮膚炎、結節性痒疹、および中等症から重症の喘息を対象に開発中の抗OX40モノクローナル抗体rocatinlimabについて、進行中のすべての臨床試験を世界的に中止すると発表した。