腫瘍学が臨床試験を牽引、第II相試験の失敗率が4年ぶりの低水準に

最近のグローバル分析によると、2025年の臨床試験活動において腫瘍学が引き続き支配的な分野であり、がんバイオマーカーへの理解の深化と持続的な投資によって支えられている。また、第II相試験の失敗率は26%に低下し、4年ぶりの低水準となったが、早期の試験中止が第III相のスループットと投資収益率に圧力をかけ続けている。

臨床データ分析企業Phesiが実施したこの報告書によると、乳癌が再び最も研究されている疾患となった。がん適応症は、がんバイオマーカー研究の進歩により試験活動のかなりの割合を占めているが、トリプルネガティブ乳癌のようなサブタイプには未充足のニーズが残っている。

26%の失敗率は、2024年の31%、2023年の29%から改善した。同社のCEOは、業界がCOVID関連の混乱から徐々に回復していると述べた。しかし、第II相試験の4分の1が早期に終了することは依然として許容できないほど高く、後期試験や財務収益に悪影響を及ぼしている。

米国は引き続き、治験実施施設の総数で世界をリードしており、最も研究されている上位5疾患すべてで最大の施設数を抱えている。しかし、施設の飽和が課題であり、有名なセンターは過剰に負担がかかる一方、他の有能な施設は十分に活用されていない。PhesiのCEOは、臨床データサイエンスが、ボトルネックを緩和するために、高いパフォーマンスを発揮しながらもあまり知られていない施設を特定する役割を果たすと強調した。

中国は臨床試験において最も急速に成長している市場である。2023年から2025年にかけて、中国の治験実施施設数は51%増加し、米国の42%を上回った。中国は現在、前立腺癌（カナダが2位）を除くすべての主要疾患で施設数が2位となっている。この成長は、米国で訓練を受けた研究者が帰国し、現地のインフラに専門知識をもたらしたことによって支えられている。

肥満研究は注目されており、最も研究されている疾患の中で6位にランクされ、1〜2年以内にトップ5に入る可能性が高い。現在、GLP-1使用に関連して100以上の疾患が研究されている。GLP-1療法の台頭は、試験パラメータを変更し、予防や関連疾患群の治療に焦点を移すことで、臨床開発を再形成する可能性がある。