第2相試験で64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT、68Ga-PSMA-11比で前立腺がん病変検出数が2倍超
第2相Co-PSMA試験で、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CTは前立腺がんの生化学的再発患者において、68Ga-PSMA-11 PET/CTより多くの病変を検出した。陽性スキャン率は78％対36％で、画像結果は44％の患者で予定治療方針の変更につながった。
前立腺がんの生化学的再発患者を対象とした第2相直接比較試験で、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CTは68Ga-PSMA-11 PET/CTと比べて、前立腺がん病変の検出数を2倍超に増加させることが示された。画像検査の結果は、患者の44％で予定されていた治療方針を変更した。
Co-PSMA試験（NCT06907641）には、根治的救済療法の候補となる生化学的再発患者50例が登録された。対象条件は、救済療法を受けていない根治的前立腺全摘除術後で、前立腺特異抗原（prostate-specific antigen、PSA）値が0.2〜0.75 ng/mLであることだった。参加者は68Ga-PSMA-11 PET/CTを受けた後、3週間以内に64Cu-SAR-bisPSMA PET/CTを受け、64Cu画像は同一のデジタルPETカメラで投与後1時間および24時間に撮像された。主要評価項目は、患者1人当たりの平均病変数の差とした。
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CTで検出された前立腺がん病変数は、患者1人当たり平均1.26個であり、68Ga-PSMA-11の0.48個を上回った（差0.78、95% CI 0.52〜1.04、比2.63、95% CI 1.64〜4.20、P < .0001）。全参加者でみると、64Cu-SAR-bisPSMAの翌日撮像では63病変が明らかになったのに対し、68Ga-PSMA-11で検出されたのは24病変だった。
患者単位では、64Cu-SAR-bisPSMAの翌日撮像で78％（50例中39例）が陽性スキャンを示し、68Ga-PSMA-11では36％（50例中18例）だった。評価可能なtruth standardを有する患者（n = 28）では、真陽性率は64Cu-SAR-bisPSMAで75％（28例中21例）であったのに対し、68Ga-PSMA-11では39％（28例中11例）だった。
本試験はSt Vincent's Hospital SydneyのLouise Emmett教授が主導した。Co-PSMA試験の詳細結果は、2026年3月に英国ロンドンで開催されるEuropean Association of Urology Congress 2026で発表される予定である。
Co-PSMAの結果は、第1/2相COBRA試験（NCT05249127）の既報データを補強するものでもある。同試験では、生化学的再発の設定において、64Cu-SAR-bisPSMAが標準治療のPSMA-PET薬剤と比べ、より多くの前立腺がん病変を特定し、陽性スキャンを示す患者数も多いことが示されていた。