67Cu-SAR-bisPSMA前立腺がん試験で5人目の「検出不能」を達成
SECuRE試験（NCT04868604）のコホート拡大期（第II相）において、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者が67Cu-SAR-bisPSMA治療後にPSA検出不能とPSMA PET陰性を達成した。Clarity PharmaceuticalsのSAR-bisPSMAセラノスティクスプログラムで、画像評価により検出不能を達成した5人目の症例となる。
別の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者が、SECuRE試験（NCT04868604）のコホート拡大期（第II相）において、前立腺特異抗原（PSA）および前立腺特異膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影（PET）による評価で「検出不能」の状態を達成した。PSAによる検出不能は1サイクル目後に達成され、その後、1サイクルあたり8 GBqの67Cu-SAR-bisPSMAを2サイクル投与した後のPSMA PETで陰性となった。
本参加者は76歳男性で、15年前に前立腺がんと初めて診断された。原発巣の治療として根治的前立腺全摘除術を受け、局所再発に対して放射線治療を実施したが、2020年に転移性疾患へ進行した。これまでの全身性抗がん治療には、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）およびアンドロゲン除去療法（ADT）が含まれていた。2025年にさらに病勢が進行し、ベースラインPSA 3.25 ng/mLでSECuRE試験のコホート拡大期に組み入れられた。
67Cu-SAR-bisPSMAの1回目投与から7週後、本参加者はPSA値の検出不能を達成した。その後、67Cu-SAR-bisPSMAをもう1サイクル投与され、2回目投与後のPSMA PETでは病変は認められなかった。本参加者で認められた関連有害事象は、味覚変化、ドライアイ、眼痛、倦怠感、唾液腺の疼痛（いずれも軽度［Grade 1］、倦怠感を除き消失）であった。現時点まで血液学的有害事象または腎関連有害事象は認められていない。
この新たな症例は、Clarity PharmaceuticalsのSAR-bisPSMAセラノスティクス（theranostic）プログラムにおいて、67Cu-SAR-bisPSMA治療後に画像評価で検出不能の状態を達成した5人目の参加者に当たる。内訳は、8 GBqを最大4サイクル受けた参加者が3人、12 GBqを最大3サイクル受けた参加者が2人である。
先に報告されたコホート拡大期の参加者（8 GBqの67Cu-SAR-bisPSMAを3サイクル受けた後に検出不能を達成）は、PSA検出不能を引き続き示しており、2026年2月に4サイクル目を投与してから1カ月後に実施された最新のPETでも病変は同定されていない。67Cu-SAR-bisPSMAの最初の3サイクル後、この参加者では軽度（Grade 1）の関連有害事象が認められ、その多くは消化器系事象であったが、血液学的有害事象または腎関連有害事象は認められなかった。現時点まで、4サイクル目の投与中および投与後に新たな安全性シグナルは観察されていない。
SECuRE試験はコホート拡大期への登録を継続し、組み入れ完了は2026年を予定している。これまでに得られたデータに基づき、第III相の承認申請（registrational）試験の計画は継続中である。