Candel Therapeutics、前立腺がん治療でRTWから1億ドルのロイヤルティ資金を確保

Candel Therapeutics, Inc.（Nasdaq: CADL）は、がん患者ががんと闘うのを支援する多面的な生物学的免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、中～高リスクの限局性前立腺がんにおけるaglatimagene besadenovec（CAN-2409）についてFDA承認を条件として、RTW Investments, LPが運用するファンドとの間で1億ドルのロイヤルティ資金調達契約を締結したと発表した。本契約は2026年2月19日に締結された。

購入・売買契約の条件に基づき、RTWは上限（キャップ）の適用を受ける形で、米国におけるaglatimageneの年間純売上高に対する単一桁%の段階的（ティア制）ロイヤルティを受領する。具体的には、購入者は米国における年間純売上高のうち10億ドル以下の部分に対して4.67%のロイヤルティを受ける権利を有し、10億ドルを超える部分に対しては1.33%のロイヤルティを受ける権利を有する。4.67%のティアは、年間純売上高が一定の所定水準に達しない場合、会社による是正機会（cure opportunity）の適用を条件として6.67%に引き上げられる。

ロイヤルティ支払いは、米国における本製品の初回商業販売後に支払義務が生じ、購入者がロイヤルティ支払いとして累計2億5,000万ドルを受領した時点で終了する。商業ローンチに係るロイヤルティ・ファイナンスは、aglatimageneのFDA承認およびその他の一定の慣例的条件の充足をもって利用可能となる。

Candelの社長兼CEOは、この希薄化を伴わない戦略的資金調達は、FDA承認を前提としてaglatimagene besadenovecの米国でのローンチを支援し、同社が世界水準の商業プログラムになると考える取り組みへの追加投資を可能にすると述べた。同社は、本年Q4にaglatimageneのBLAを提出する予定を維持しており、aglatimageneの迅速な承認を目指してFDAとの協働を進める考えだとしている。

同社が支配権の変更を伴う取引を行う場合、または第三者に対して本製品および本製品に関する全ての権利を売却する場合、購入契約では、当該取引の時期に応じて、ロイヤルティ上限までの範囲で、同社が一定の所定金額を支払うことにより購入契約を終了させる選択肢（オプション）を同社および購入者に付与している。

本取引は、指定期日までにFDA承認が得られること、同社の負債に関する条件、ならびにその他の慣例的なクロージング条件を含む、一定の成立条件の対象となる。購入契約にはまた、同社および購入者による慣例的な表明・保証および補償（indemnities）、ならびに同社側の慣例的な誓約（covenants）が含まれ、これには同社の負債に関する事項のほか、本製品および本製品の権利に関連するライセンシング等の活動に関する事項も含まれる。

Aglatimagene besadenovec（CAN-2409またはaglatimagene）は、アデノウイルス・プラットフォーム由来の主要な開発候補品である。同社は最近、非小細胞肺がん（NSCLC）および膵管腺がん（PDAC）におけるaglatimageneの第2a相臨床試験を成功裏に完了したほか、米国食品医薬品局（FDA）と合意した特別プロトコル評価（Special Protocol Assessment）の下で実施された、限局性前立腺がんにおけるプラセボ対照の第3相ピボタル臨床試験を完了した。FDAはまた、中～高リスク疾患の患者における新規診断の限局性前立腺がんの治療としてaglatimageneにファストトラック指定（Fast Track Designation）および再生医療先進治療指定（Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation）を付与し、NSCLCについてもファストトラック指定を付与した。さらにPDACの治療については、aglatimageneにファストトラック指定および希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）の双方を付与した。