CEL-SCI、2026年夏に米国登録試験を開始へ― Multikineのサウジアラビアでの提携も進める

CEL-SCIは、がん免疫療法Multikineの画導的米国登録試験の患者登録を2026年夏に開始する計画を発表するとともに、サウジアラビアにおける商業化活動を戦略的パートナーシップを通じて推進している。

同社とCRO（臨床試験実施機関）のErgomedは、新規診断された局所進行頭頸部癌患者212名を対象とした米国確証登録試験（Leukocyte Interleukin, Injection）の登録を開始する見込みである。手術前の腫瘍応答は全登録後数週間で評価が可能であり、米国で早期の加速承認が可能となる見通しである。CEL-SCIは、早期の腫瘍応答データに基づき加速承認を申請する計画だ。FDAは同社の対象患者選択基準に同意し、本確証試験の実施を承認した。

並行して、CEL-SCIとサウジのAmaroxは、BIO 2026会議でサウジアラビアにおけるMultikineの商業化と流通を推進するための戦略的合意書に調印する式典を行う。同社はサウジ市場の潜在的なパートナーや投資家と積極的に協議中である。頭頸部癌治療用のMultikineに対する画期的医薬品指定の申請が、サウジ食品医薬品局（SFDA）に提出了されている。この指定が認められた場合、患者への本薬の投与、ならびにサウジアラビアにおける保険適用と販売が可能となる。

これらの取り組みの臨床的基盤は、完了した928名を対象としたランダム化比較第3相試験であり、頭頸部癌で実施された史上最大の試験とされている。この試験では、診断直後、他の全治療投与前に投与されたMultikineは、治療対象集団の5年全生存率を73%まで有意に増加させた（標準治療のみの患者群は45%）。さらに、死亡リスクを55%から27%に半減した。

Multikineは、新規診断され、治療歴のない頭頸部癌に対する手術前投与のがん免疫療法である。手術、放射線、化学療法によって免疫が低下する前に、患者の免疫系を活性化してがんと戦うことを目的としている。本療法は740名以上の患者に投与されており、FDAから頭頸部扁平上皮癌患者に対する新輔助療法としての希少疾患用医薬品指定を取得している。