FDA、アジレントのPD-L1コンパニオン診断薬を食道がん治療に承認
FDAは、メルクのKEYTRUDA免疫療法の適応となる食道がん患者を特定するためのアジレントのPD-L1 IHC 22C3 pharmDxコンパニオン診断薬を承認した。これはこの診断薬のKEYTRUDAとの8番目のFDA承認適応症となる。この検査は、抗PD-1療法による治療の可能性があるPD-L1を発現する腫瘍を持つ患者の特定に役立つ。
アジレント・テクノロジーズは、食道がんまたは胃食道接合部がんの患者で、メルクの抗PD-1療法であるKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）による治療の適応となる可能性がある患者を特定するためのコンパニオン診断薬として、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、コードSK006の米国食品医薬品局（FDA）承認を取得した。この承認は、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、コードSK006のKEYTRUDAとの使用に関する現在利用可能な8番目のFDA承認コンパニオン診断適応症となる。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、コードSK006は、食道がんまたは胃食道接合部がんの患者で、PD-L1を発現する腫瘍（Combined Positive Score ≥ 1）を持ち、KEYTRUDAによる治療の適応となる可能性がある患者を特定するためにFDAが承認した唯一のコンパニオン診断薬である。この検査は、免疫療法による治療の可能性があるPD-L1を発現する腫瘍を持つ患者の特定を可能にする。
食道がんまたは胃食道接合部がんに加えて、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、コードSK006は、非小細胞肺がん、食道扁平上皮がん、子宮頸がん、頭頸部扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん、胃がんまたは胃食道接合部腺がん、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者で、KEYTRUDAによる治療の恩恵を受ける可能性がある患者を医師が特定するのにも役立つ。
KEYTRUDAは、外科的切除または確定的化学放射線療法が適さない局所進行または転移性の食道がんまたは胃食道接合部がんの患者で、PD-L1を発現する腫瘍を持つ患者に対する白金製剤およびフルオロピリミジン系化学療法との併用療法として適応がある。2025年、食道がんは米国で約16,250人の死亡を引き起こし、5年相対生存率は21.9％だった。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、コードSK006は、KEYTRUDAのコンパニオン診断薬としてメルクとのパートナーシップでアジレントによって開発された。同社の臨床診断部門の副社長兼ゼネラルマネージャーは、このマイルストーンはアジレントの精密医療の推進へのコミットメントを強化し、抗PD-1療法による治療を可能にする信頼できるコンパニオン診断薬を提供するリーダーシップを強調すると述べた。