Inovio、INO-3107のBLA提出遅延とFDA審査区分をめぐり証券集団訴訟に直面
複数の法律事務所が、Inovio Pharmaceuticalsを相手取り、INO-3107のBLA提出遅延およびFDA審査区分をめぐる証券集団訴訟を提起した。FDAがINO-3107のBLAを迅速審査ではなく標準審査として受理したことが明らかになり、以前にCELLECTRAデバイスの製造問題による遅延が示されていた点も争点となっている。
証券集団訴訟が、2023年10月10日から2025年12月26日までの間にInovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: INO）の証券を購入または取得したすべての人々を代表して提起された。Inovioは、ヒトパピローマウイルス（"HPV"）に関連する疾患から人々を治療し、保護するためのDNA医薬品の発見、開発、商業化に注力するバイオテクノロジー企業である。
訴状は、同社および幹部が、(1) InovioのCELLECTRAデバイスの製造に不備があったこと、(2) その結果、Inovioが2024年後半までにINO-3107のBLAをFDAに提出できる見込みが低かったこと、(3) INO-3107のBLAがFDAの迅速承認（accelerated approval）または優先審査（priority review）の対象となり得ることを正当化するのに十分な情報をInovioが有していなかったこと、(4) その結果、INO-3107の規制面および商業面での全体的な見通しが過大に示されていたこと、(5) これにより、関連する時期の公表声明が重大な点で虚偽または誤解を招くものであったこと、を虚偽・誤解を招く陳述を行った、または開示しなかったとして、連邦証券法に違反したと主張している。
2024年8月8日、取引終了後にInovioは2024年第2四半期の財務結果を発表し、再発性呼吸器乳頭腫症治療薬INO-3107について、生物製剤承認申請（Biologics License Application："BLA"）を米国食品医薬品局に2025年半ばに提出する見込みであることを明らかにした。これは、同社独自の治験用医療機器CELLECTRAの構成部品における「製造上の問題」により、従来主張していた2024年半ばの提出から変更されたものである。想定される提出時期は、当初見込まれていた2024年半ばの提出スケジュールから約1年の遅延に相当した。このニュースを受け、Inovioの株価は2024年8月9日に1株当たり$0.27（3.1%）下落し、終値は1株当たり$8.44となった。
2025年12月29日、米国食品医薬品局は、INO-3107に関するInovioの生物製剤承認申請を標準審査（standard review）として受理したと発表した。Inovioは、FDAがINO-3107のBLAを迅速審査（accelerated review）のスケジュールではなく、標準審査のスケジュールで受理したことを開示した。同社は、迅速承認の適格性を正当化するのに十分な情報を提出していなかったと述べた。さらに同社は、標準審査のスケジュールでの承認取得を目指す予定はなく、迅速承認を引き続き追求する方法について協議するためFDAとの面談を要請すると述べた。このニュースを受け、Inovioの株価は2025年12月29日に1株当たり$0.56（24.45%）下落し、終値は1株当たり$1.73となった。
裁判所が選任する筆頭原告（lead plaintiff）は、集団が求める救済に対して最大の経済的利害関係を有し、かつ集団構成員として適格かつ典型的であり、想定される集団を代表して訴訟を指揮・監督する投資家である。本集団の筆頭原告として務めることを希望する株主は、2026年4月7日までに裁判所に書面を提出しなければならない。想定される集団の構成員は、希望する弁護士を通じて筆頭原告に選任されるよう裁判所に申立てを行うことができ、または何もしないで欠席集団構成員（absent class member）としてとどまることもできる。筆頭原告は、他の集団構成員を代表する当事者として訴訟の進行を指揮する。株主は、回復の対象となるために本件に参加する必要はない。何の行動も取らない場合でも、欠席集団構成員としてとどまることができる。いかなる回復を受ける権利を共有できるかは、筆頭原告を務めるか否かという判断によって影響を受けない。