アタラ・バイオセラピューティクスなどバイオテック企業4社、臨床試験結果に関する虚偽記載で集団訴訟
アタラ・バイオセラピューティクス、ウルトラジェニックス、メレオ・バイオファーマ、ビスタジェン・セラピューティクスに対する集団訴訟が提起された。訴訟では、骨形成不全症治療薬セトルスマブと社交不安障害治療薬ファセディエノールの第III相試験失敗、およびアタラ社のタベレクルセル申請に関する製造問題について、虚偽の記載があったと主張している。投資家が主要原告となるための申請期限は2026年4月から5月にかけて設定されている。
複数のバイオテクノロジー企業を対象に、臨床試験結果と規制上の見通しについて虚偽かつ誤解を招く記載があったとする一連の集団訴訟が提起された。投資家は2026年の様々な期限までに、これらの訴訟で主要原告として任命されるよう裁判所に申請することができる。
アタラ・バイオセラピューティクス社に対する集団訴訟は、2024年5月20日から2026年1月9日までの間に同社の証券を購入した投資家を代表して提起された。訴訟では、被告がアタラ社の事業、運営、見通しについて、虚偽かつ誤解を招く記載を行い、あるいは重大な不利な事実を開示しなかったと主張している。具体的には、特定の製造上の問題とALLELE研究に内在する欠陥により、FDAがタベレクルセルの生物学的製剤承認申請を承認する可能性が低く、タベレクルセルの規制上の見通しが過大評価されていたと訴えている。さらに訴訟では、製造上の問題によりアタラ社は規制当局の監視リスクが高まり、進行中の臨床試験が危険にさらされたと主張している。投資家が主要原告として任命されるための申請期限は2026年5月22日までとなっている。
ウルトラジェニックス・ファーマシューティカル社とメレオ・バイオファーマ・グループ社の株主を代表する別個の集団訴訟も開始された。ウルトラジェニックスに対する訴状では、2023年8月3日から2025年12月26日までの訴訟期間中、被告が骨形成不全症患者を対象としたセトルスマブ（UX 143）を試験した第III相OrbitおよびCosmic研究の予想結果に関する重大な情報を投資家に提供したと主張している。訴状では、被告が肯定的な声明を提供しながら、セトルスマブの真の可能性の状態と研究プロトコルに内在する真のリスクに関する重大な不利な事実、特にセトルスマブが骨密度を増加させるものの、この増加が年間骨折率の減少と相関しないことを隠蔽したと主張している。
2025年12月29日、ウルトラジェニックスは、第III相OrbitおよびCosmic研究の両方が、プラセボまたはビスホスホネートと比較した年間臨床骨折率の減少という主要評価項目に対して統計的有意性を達成しなかったと発表した。同社は研究失敗の原因を、Orbit試験のプラセボ群における低い骨折率と、Cosmic試験で統計的有意性にわずかに及ばなかった傾向にあると説明した。この発表を受けて、ウルトラジェニックスの株価は2025年12月26日の終値1株あたり34.19ドルから、2025年12月29日の19.72ドルへと下落し、わずか1日で約42.32％の下落を記録した。株主が主要原告として任命されるための申請期限は2026年4月6日までとなっている。
メレオ・バイオファーマに対する訴状は、2023年6月5日から2025年12月26日までの訴訟期間を対象としている。訴状では、被告が骨形成不全症治療薬セトルスマブの第III相ORBITおよびCOSMIC研究の予想結果に関する重大な情報を投資家に提供しながら、第III相ORBITおよびCOSMICプログラムの真の状態に関する虚偽かつ重大に誤解を招く記載を行い、あるいは重大な不利な事実を隠蔽したと主張している。2025年12月29日、メレオ社は、骨密度の改善にもかかわらず、ORBITおよびCOSMIC第III相研究のいずれも、プラセボまたはビスホスホネートと比較した年間臨床骨折率の減少という主要評価項目を達成しなかったと発表するプレスリリースを発行した。この発表を受けて、メレオ社の米国預託証券（ADS）の価格は、2025年12月26日の1株あたり2.31ドルから、2025年12月29日の0.29ドルへと下落し、87.7％以上の下落を記録した。株主が主要原告として任命されるための申請期限は2026年4月6日までとなっている。
ビスタジェン・セラピューティクス社の株主を代表する別の集団訴訟も開始された。訴状では、被告が投資家に対して圧倒的に肯定的な声明を提供しながら、社交不安障害の急性治療薬として開発中の研究段階のフェリン候補薬であるファセディエノールの第III相PALISADE-3試験研究に関する重大に虚偽かつ誤解を招く記載を行い、あるいは重大な不利な事実を隠蔽したと主張している。2025年12月17日、ビスタジェン社は、社交不安障害の急性治療薬としての経鼻用ファセディエノールの第III相PALISADE-3研究が、主観的苦痛尺度の変化という主要評価項目において統計的有意な改善を示さなかったと発表するプレスリリースを発行した。この発表を受けて、ビスタジェン社の普通株の価格は、2025年12月16日の終値1株あたり4.36ドルから、2025年12月17日の0.86ドルへと劇的に下落し、80％以上の下落を記録した。