Inovio、製造上の欠陥と規制遅延で集団訴訟に直面

Inovio Pharmaceuticalsは、主力薬候補INO-3107の製造上の欠陥と規制見通しについて虚偽で誤解を招く声明をしたとして集団訴訟を提起された。2026年3月19日に開始されたこの訴訟は、上級経営陣が2025年末までの2年間にわたるINO-3107の生産と規制進捗について投資家を誤解させたと非難しており、投資家は2026年4月7日までに訴訟に参加できる。

訴訟は、Inovioが2024年半ばまでに生物学的製剤承認申請を提出する能力と、FDAの迅速審査の可能性を誇張した一方で、二次株式公開を通じて多額の資金を調達したと主張している。中心的な主張は同社の重要なタイムラインを標的としており、CELLECTRAデバイスの生産が不十分であったことが、Inovioが2024年下半期までにINO-3107 BLAをFDAに提出できなかった主な理由として挙げられている。

転機は2025年12月29日に訪れた。InovioはFDAがINO-3107 BLAを以前に約束された加速承認ではなく標準審査として受け入れたと発表した。同社は迅速審査の資格を得るのに十分なデータを欠いていたことを認めた。このニュースの後、株価は24.45%下落し、1株あたり1.73ドルで取引を終え、2026年3月22日現在では1.58ドルで取引されている。

この製造上の欠陥は、薬剤の規制経路に即時の脅威をもたらしている。訴訟は、これらの欠点により、InovioはINO-3107がFDAの加速承認または優先審査の資格を得るために必要な情報を欠いていたと主張している。FDAもこの懸念を受理書で繰り返し、加速承認の適格性に関する潜在的な問題を強調し、同社が2026年10月30日のPDUFA日付に向けて依然として迅速審査を追求できるかどうかを決定するための会議を予定している。

Inovioの財務状況は不安定だ。同社は2025年第4四半期末に5850万ドルの現金を報告し、経営陣はこれが2026年第4四半期まで持つと見積もっている。2025年の純損失が8490万ドル——四半期あたり約2100万ドルの支出——であることを考えると、さらなる規制遅延はキャッシュバーンを激化させ、リスクを高めるだろう。

集団訴訟は、2023年10月10日から2025年12月26日までの間に証券を購入した投資家を対象としており、主要原告として申請する期限は2026年4月7日である。訴訟は、Inovioが訴訟期間中に虚偽で誤解を招く声明をし、CELLECTRAデバイスの製造における欠陥を開示せず、それがINO-3107生物学的製剤承認申請の適時提出の可能性に影響を与え、それによって投資家を誤解させたと主張している。

INO-3107は、HPV-6およびHPV-11によって引き起こされる慢性で希少かつ衰弱性の疾患である再発性呼吸器乳頭腫症の治療におけるInovioの主力候補薬である。同社の独自の研究用CELLECTRAデバイスは、化学アジュバント、脂質ナノ粒子、またはウイルスベクターを使用せずにプラスミドを体内の細胞に送達するように設計されている。