Atara Biotherapeutics、tabelecleucel申請を巡りFDAとの会合を予定
Atara Biotherapeuticsは、tabelecleucelのBLAに対するComplete Response Letterについて協議するため、FDAとのType A meetingが設定されたと発表した。BLAを保有する提携先Pierre Fabre Pharmaceuticalsが会合を主導し、当初申請以降に収集された追加の有効性データを踏まえた再申請に向け、規制当局の指摘事項への対応を進める。
Atara Biotherapeutics Inc.（NASDAQ:ATRA）は、tabelecleucelに関するComplete Response Letterについて協議するため、米国食品医薬品局（FDA）とのType A meetingが設定されたと発表した。本会合には、治療に関するBiologics License Application（BLA）を保有するAtaraの提携先Pierre Fabre Pharmaceuticalsが参加する。
両社はComplete Response Letterで指摘された事項に対応し、当初の申請以降に収集された追加の有効性データを含めた再申請を可能にする方針だ。Pierre Fabre PharmaceuticalsがAtaraの支援を受けてFDA会合を主導し、規制当局からのフィードバックに協働で対応して、BLA再申請プロセスを進める。
Ataraの社長兼CEOは、「FDAが当社のパートナーであるPierre FabreにType A Meetingを認めたことを喜ばしく思う。tab-cel BLAの再申請に向けた今後の道筋が明確になることを期待する」と述べた。
同社は第2四半期に規制上の最新情報を提供する見通しだ。発表を受けて株価は過去1週間で24.6%上昇したが、過去6カ月では48.6%下落したままだ。時価総額は4,492万ドルで、Ataraの株価は1株当たり6.23ドルで取引されている。
Tabelecleucelは、同種（allogeneic）のEpstein-Barr virus（EBV）T細胞免疫療法である。Ataraは、同種Epstein-Barr virus T細胞プラットフォームを用いて、がんおよび自己免疫疾患の患者向けにT細胞免疫療法を開発している。本社は南カリフォルニアに所在する。
FDAは、Epstein-Barr virus陽性の移植後リンパ増殖性疾患（post-transplant lymphoproliferative disease）に対する治療であるtabelecleucelの申請について、Complete Response Letterを発出し却下した。FDAの判断は、単群（single-arm）のALLELE試験の妥当性に関する懸念に基づくもので、以前は許容可能と判断されていたものの、試験のデザイン、実施、解析に関する問題により、現在は不十分と見なされた。
Atara BiotherapeuticsはHealthCare Royaltyとの契約を修正し、900万ドルのマイルストーン支払いの期限を2026年6月30日から2028年1月1日へ延長した。この支払いは、tabelecleucelに関するPierre Fabreとの商業化契約に紐づいている。