FDA、CLLに対する初の全経口・固定期間治療を承認
FDAは、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対し、Venclexta（venetoclax）とacalabrutinibの併用を、初の全経口・固定期間治療として承認した。第3相AMPLIFY試験では、標準治療と比べ病勢進行または死亡リスクを35%低下させ、3年無増悪率は77%を示した。
米国食品医薬品局（FDA）は、慢性リンパ性白血病（CLL）で未治療の患者を対象に、Venclexta（venetoclax）とCalquence（acalabrutinib）の併用療法を、初の全経口・固定期間治療として承認した。CLLは進行の遅い血液がんで、骨髄が機能不全のBリンパ球系白血球を過剰に産生することが特徴である。
AbbVieとRoche Holdings AGはVenclextaを共同開発しており、AstraZenecaがCalquenceを製造している。このマイルストーンにより、患者は治療の中断期間を設け得る新たな標的治療の選択肢を得られ、標準治療の向上につながる可能性がある。CLLは成人において最も一般的な白血病の一つである。
FDAの承認は、AMPLIFY第3相試験の良好な結果に基づく。同試験では、Calquence＋venetoclaxで治療された患者の77%が3年時点で無増悪（progression-free）であったのに対し、標準治療の化学療法では67%であった。無増悪生存期間（PFS）の中央値は併用療法では未到達であった一方、化学免疫療法では47.6カ月であった。
この併用療法は、化学免疫療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを35%低下させた。新たなレジメンは、全経口で期間限定の治療選択肢を提供し、迅速かつ柔軟な治療ソリューションを求める患者ニーズに応えることで、患者転帰の改善が期待される。
Venclextaとacalabrutinibの併用における安全性プロファイルは、各薬剤を単独で使用した場合と整合しており、一般的な有害反応としてneutropenia, headache, and diarrheaが報告されている。これにより、治療中の患者の安全性と忍容性が確保される。