AbbVie、肥満治療薬ABBV-295の第1相試験で良好な結果を報告
AbbVieは、肥満治療を目的とする長時間作用型アミリンアナログABBV-295について、第1相試験MADパートの主要結果が良好だったと発表した。評価した全用量で臨床的に意義のある体重減少が認められ、忍容性も概ね良好で、重篤な有害事象は報告されなかった。
AbbVieは、平均体格指数（BMI）が30 kg/m2未満の成人を対象に、皮下投与ABBV-295の安全性、忍容性、薬物動態（pharmacokinetics：PK）および薬力学（pharmacodynamics：PD）を評価した第1相試験の反復漸増投与（multiple ascending dose：MAD）パートで、主要評価項目（トップライン）の良好な結果を発表した。ABBV-295は長時間作用型のアミリンアナログであり、GLP-1やGIP受容体作動薬などのインクレチン系治療とは作用機序が異なるクラスに属する。
ABBV-295は、12～13週の治療期間にわたり、ベースラインからの体重を用量依存的に臨床的に意義のあるレベルで減少させた。ABBV-295投与群における体重の最小二乗（least-squares：LS）平均変化率は用量依存的に、12週時点（週1回投与群）で-7.75%～-9.79%、13週時点（隔週投与群および5週以降の月1回投与群）で-7.86%～-9.73%であった。これに対し、プラセボ群は12週および13週でそれぞれ-0.26%、-0.25%であった。
ABBV-295は、評価されたすべての用量レベルで良好な忍容性プロファイルを示した。重篤な有害事象は報告されなかった。ABBV-295は評価された全用量レベルで概ね良好に忍容された。最も多く報告された有害事象は消化器系障害で、その多くは軽度であり、主として治療開始後6週間に発現した。
第1相臨床試験は2部構成で、単施設、二重盲検（コホート内）、無作為化、プラセボ対照の皮下投与ABBV-295（GUB014295）について、単回（パート1）および反復（パート2）の漸増投与を行う試験である。MAD試験には合計76人が登録された。登録者の大半は男性（88.3%）であった。本試験では、異なる用量（2-14 mg）、用量漸増（titration）および投与頻度が検討された。
ABBV-295は、肥満治療を目的に開発中の治験薬である長時間作用型アミリンアナログである。アミリンおよびカルシトニン受容体を特異的に活性化する作動薬である。満腹ホルモンであるアミリンは、食欲抑制と摂食量低下につながる脳へのシグナルを活性化する一方、胃排出を遅延させる抑制性シグナルとしても作用することから、肥満治療の潜在的な治療標的として同定されている。ABBV-295は、世界のいかなる保健規制当局からも承認されていない。ABBV-295の安全性と有効性は確立されていない。
本試験の単回漸増投与（single ascending doses：SAD）パートおよびMADパートの他コホートの結果は、これまでに発表されている。試験の全データは、将来の科学学会で発表される予定である。