AbbVie informa resultados positivos de fase 1 para ABBV-295, un tratamiento contra la obesidad

AbbVie anunció resultados preliminares positivos de la parte de dosis múltiples ascendentes (MAD) de su estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de ABBV-295 subcutáneo, en adultos con un índice de masa corporal (BMI) medio inferior a 30 kg/m2. ABBV-295 es un análogo de amilina de acción prolongada que representa una clase mecánicamente distinta de las terapias basadas en incretinas como los agonistas del receptor de GLP-1 y GIP.

ABBV-295 mostró reducciones del peso corporal clínicamente significativas, dependientes de la dosis, respecto al valor basal, durante un periodo de tratamiento de 12-13 semanas. En los grupos tratados con ABBV-295, el cambio porcentual medio por mínimos cuadrados (LS) del peso corporal, dependiente de la dosis, osciló entre -7,75% y -9,79% en la semana 12 (para los grupos con dosificación semanal) y entre -7,86% y -9,73% en la semana 13 (para el grupo con dosificación cada dos semanas y el grupo con dosificación mensual a partir de la semana 5), en comparación con -0,26% y -0,25% en el grupo placebo en la semana 12 y la semana 13, respectivamente.

ABBV-295 demostró un perfil de tolerabilidad favorable en todos los niveles de dosis evaluados. No se notificaron acontecimientos adversos graves. En general, ABBV-295 fue bien tolerado en todos los niveles de dosis evaluados. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales, en su mayoría leves, y ocurrieron predominantemente durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

El ensayo clínico de fase 1 consta de dos partes y es un estudio en un único centro, doble ciego (dentro de cohortes), aleatorizado, controlado con placebo, de dosis ascendente única (Parte 1) y múltiple (Parte 2) de ABBV-295 (GUB014295) subcutáneo. En el estudio MAD se incluyó a un total de 76 participantes. La inclusión estuvo compuesta mayoritariamente por participantes varones (88,3%). En el estudio se evaluaron diferentes dosis (2-14 mg), titulaciones y frecuencias de dosificación.

ABBV-295 es un análogo de amilina de acción prolongada en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la obesidad. Es un agonista que activa específicamente los receptores de amilina y calcitonina. La amilina, una hormona de saciedad, se ha identificado como una posible diana terapéutica para el tratamiento de la obesidad dado su papel en la activación de señales hacia el cerebro que se traducen en supresión del apetito y reducción de la ingesta de alimentos, además de actuar como señal inhibitoria para retrasar el vaciamiento gástrico. ABBV-295 no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora sanitaria en el mundo. No se han establecido la seguridad y la eficacia de ABBV-295.

Los resultados de la parte de dosis únicas ascendentes (SAD) y de otras cohortes de la parte MAD del estudio se anunciaron previamente. Los datos completos del estudio se presentarán en una futura conferencia científica.