AbbVie berichtet über positive Phase-1-Ergebnisse für ABBV-295 zur Behandlung von Adipositas
AbbVie meldete positive Topline-Ergebnisse aus dem MAD-Teil seiner Phase-1-Studie zu ABBV-295, einem langwirksamen Amylin-Analogon zur Behandlung von Adipositas. Das Prüfpräparat zeigte über 12–13 Wochen eine klinisch bedeutsame, dosisabhängige Gewichtsreduktion bei insgesamt günstiger Verträglichkeit ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
AbbVie gab positive Topline-Ergebnisse aus dem Teil mit multipel ansteigender Dosierung (multiple ascending dose, MAD) seiner Phase-1-Studie bekannt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von subkutan verabreichtem ABBV-295 bei Erwachsenen mit einem mittleren Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 kg/m2 untersucht wurde. ABBV-295 ist ein langwirksames Amylin-Analogon, das eine mechanistisch eigenständige Klasse gegenüber incretinbasierten Therapien wie GLP-1- und GIP-Rezeptoragonisten darstellt.
ABBV-295 zeigte klinisch bedeutsame, dosisabhängige Reduktionen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert über einen 12–13-wöchigen Behandlungszeitraum. In den mit ABBV-295 behandelten Gruppen lag die dosisabhängige prozentuale Veränderung des Körpergewichts als Least-Squares-(LS)-Mittelwert zwischen -7,75 % und -9,79 % in Woche 12 (bei wöchentlicher Dosierung) sowie zwischen -7,86 % und -9,73 % in Woche 13 (bei Dosierung jede zweite Woche und bei monatlicher Dosierung nach Woche 5), verglichen mit -0,26 % bzw. -0,25 % in der Placebogruppe in Woche 12 bzw. Woche 13.
ABBV-295 wies bei allen evaluierten Dosisstufen ein günstiges Verträglichkeitsprofil auf. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. ABBV-295 wurde über alle untersuchten Dosisstufen hinweg im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, die überwiegend mild waren und vorwiegend in den ersten 6 Behandlungswochen auftraten.
Die Phase-1-Studie ist eine zweiteilige, monozentrische, doppelblinde (innerhalb der Kohorten), randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einmalig (Teil 1) und multipel (Teil 2) ansteigender Dosierung von subkutanem ABBV-295 (GUB014295). Insgesamt wurden 76 Teilnehmende in die MAD-Studie eingeschlossen. Die Studienpopulation bestand überwiegend aus Männern (88,3 %). In der Studie wurden verschiedene Dosen (2–14 mg), Titrationsschemata und Dosierungsfrequenzen geprüft.
ABBV-295 ist ein Prüfpräparat, ein langwirksames Amylin-Analogon, das zur Behandlung von Adipositas entwickelt wird. Es handelt sich um einen Agonisten, der spezifisch Amylin- und Calcitonin-Rezeptoren aktiviert. Amylin, ein Sättigungshormon, wurde aufgrund seiner Rolle bei der Aktivierung von Signalen an das Gehirn, die zu Appetitunterdrückung und einer Reduktion der Nahrungsaufnahme führen, sowie als hemmendes Signal zur Verzögerung der Magenentleerung als potenzielles therapeutisches Ziel für die Behandlung von Adipositas identifiziert. ABBV-295 ist bislang von keiner Gesundheitsbehörde weltweit zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-295 sind nicht belegt.
Ergebnisse aus dem Teil mit einmalig ansteigender Dosierung (single ascending dose, SAD) sowie aus weiteren Kohorten des MAD-Teils der Studie wurden zuvor bekannt gegeben. Vollständige Daten der Studie werden auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt.