AbbVie divulga resultados positivos de Fase 1 do ABBV-295 para tratamento da obesidade
A AbbVie anunciou resultados preliminares positivos de Fase 1 do ABBV-295, um análogo de amilina de ação prolongada em investigação para o tratamento da obesidade. O medicamento mostrou perda de peso clinicamente significativa, dependente da dose, e um perfil de tolerabilidade favorável em todas as doses avaliadas.
AbbVie anunciou resultados preliminares (topline) positivos da parte de doses múltiplas ascendentes (MAD) de seu estudo de Fase 1 que avalia a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do ABBV-295 administrado por via subcutânea, em adultos com índice de massa corporal (IMC) médio inferior a 30 kg/m2. ABBV-295 é um análogo de amilina de ação prolongada que representa uma classe mecanisticamente distinta das terapias baseadas em incretinas, como os agonistas dos receptores de GLP-1 e GIP.
ABBV-295 demonstrou reduções clinicamente significativas e dependentes da dose no peso corporal em relação ao basal, ao longo de um período de tratamento de 12 a 13 semanas. Nos grupos tratados com ABBV-295, a variação percentual média por mínimos quadrados (LS) no peso corporal, dependente da dose, variou de -7,75% a -9,79% na semana 12 (para os grupos com dose semanal) e de -7,86% a -9,73% na semana 13 (para o grupo com dose em semanas alternadas e para o grupo com dose mensal após a semana 5), em comparação com -0,26% e -0,25% no grupo placebo nas semanas 12 e 13, respectivamente.
ABBV-295 apresentou um perfil de tolerabilidade favorável em todos os níveis de dose avaliados. Não foram relatados eventos adversos graves. ABBV-295 foi, em geral, bem tolerado em todos os níveis de dose avaliados. Os eventos adversos mais comumente relatados foram distúrbios gastrointestinais, em sua maioria leves, e ocorreram predominantemente durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
O ensaio clínico de Fase 1 é um estudo em duas partes, de centro único, duplo-cego (dentro das coortes), randomizado, controlado por placebo, de doses ascendentes única (Parte 1) e múltiplas (Parte 2) do ABBV-295 subcutâneo (GUB014295). Um total de 76 participantes foi incluído no estudo MAD. A inclusão no estudo foi composta majoritariamente por participantes do sexo masculino (88,3%). Diferentes doses (2-14 mg), titulações e frequências de administração foram testadas no estudo.
ABBV-295 é um análogo de amilina de ação prolongada em investigação, em desenvolvimento para o tratamento da obesidade. Trata-se de um agonista que ativa especificamente os receptores de amilina e calcitonina. A amilina, um hormônio de saciedade, foi identificada como um potencial alvo terapêutico para o tratamento da obesidade devido ao seu papel na ativação de sinais ao cérebro que resultam em supressão do apetite e redução da ingestão de alimentos, além de atuar como um sinal inibitório para retardar o esvaziamento gástrico. ABBV-295 não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória de saúde em todo o mundo. A segurança e a eficácia de ABBV-295 não foram estabelecidas.
Resultados da parte de doses únicas ascendentes (SAD) e de outras coortes da parte MAD do estudo foram anunciados anteriormente. Os dados completos do estudo serão apresentados em uma futura conferência científica.