Sandoz obtient l’approbation de la FDA pour étendre l’indication d’Enzeevu à plusieurs maladies de la rétine
La FDA a approuvé l’extension du label d’Enzeevu, le biosimilaire d’aflibercept de Sandoz, à plusieurs indications rétiniennes au-delà de la DMLA néovasculaire initialement autorisée. Le produit devrait être lancé aux États-Unis au T4 2026.
L’US Food and Drug Administration a approuvé une extension d’indication (label) pour Enzeevu (aflibercept-abzv), afin d’inclure plusieurs indications rétiniennes. Enzeevu avait initialement été approuvé par la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide) (nAMD) en août 2024.
Cette approbation la plus récente élargit les indications figurant sur le label d’Enzeevu afin d’inclure l’œdème maculaire survenant après une occlusion veineuse rétinienne (RVO), la rétinopathie diabétique (DR) et l’œdème maculaire diabétique (DME), en plus de l’indication déjà approuvée de la nAMD. Cette extension offre aux spécialistes de la rétine une option de biosimilaire d’aflibercept dont l’efficacité clinique est démontrée, permettant de traiter davantage de patients atteints de ces maladies rétiniennes.
Plus de 30 millions d’Américains vivent avec des maladies de la rétine, qui peuvent entraîner une perte de vision ou la cécité. La présidente de l’entreprise pour l’Amérique du Nord a déclaré qu’avec cette extension d’indication, la société accroît sa capacité à proposer des soins abordables aux personnes touchées par ces maladies dévastatrices.
Sandoz prévoit de lancer Enzeevu aux États-Unis au quatrième trimestre 2026, ou plus tôt dans certaines circonstances.
Cette approbation renforce la position de l’entreprise en ophtalmologie, après l’acquisition du biosimilaire américain Cimerli (ranibizumab-eqrn) en 2024 et le lancement européen d’Afqlir (aflibercept) en 2025. Elle constitue également une nouvelle étape vers l’objectif stratégique global consistant à tirer parti d’une opportunité de marché des biosimilaires estimée à environ 320 milliards USD au cours des 10 prochaines années.
Sandoz s’engage à aider des millions de patients à accéder, de manière durable et abordable, à des médicaments biologiques essentiels et potentiellement susceptibles de changer la vie, avec un portefeuille mondial de premier plan comprenant 13 biosimilaires et 27 autres actifs à différents stades de développement.
Le principe actif d’Enzeevu est l’aflibercept. L’aflibercept est une protéine de fusion recombinante qui se lie au facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), inhibant la croissance anormale des vaisseaux. Chez les patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide), un œdème maculaire après une occlusion veineuse rétinienne, une rétinopathie diabétique et un œdème maculaire diabétique, l’aflibercept est administré dans l’œil sous forme d’injection intravitréenne, aidant à inhiber la croissance anormale des vaisseaux sanguins et à réduire la perméabilité vasculaire associée aux maladies rétiniennes.