L'innovation pharmaceutique chinoise bat des records d'essais cliniques, d'accords et d'approbations alors que la surveillance américaine se renforce

L'industrie pharmaceutique chinoise a consolidé sa position de puissance mondiale du développement de médicaments, établissant des records en matière d'essais cliniques, d'accords de licence sortante et d'approbations de médicaments innovants en 2025 et au premier semestre 2026, alors même que les législateurs américains s'emploient à renforcer le contrôle des investissements chinois dans les biotechnologies.

Les enregistrements d'essais cliniques de médicaments en Chine ont atteint un niveau record de 5 215 en 2025, soit plus du double du chiffre de 2020, selon l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Parmi ceux-ci, 57,5 % concernaient des essais de nouveaux médicaments, en hausse de 18 % sur un an. Les essais étaient concentrés à Pékin et à Shanghai, ainsi que dans les provinces du Guangdong et du Jiangsu. Les entreprises et institutions chinoises ont initié ou financé 93 % de tous les essais enregistrés, et environ 92 % ont été menés en Chine. La Chine est en tête des essais cliniques mondiaux de médicaments innovants depuis 2023, avec 2 069 nouveaux essais de médicaments innovants lancés en 2024, soit 44 % du total mondial. Elle représentait également plus de la moitié de l'activité mondiale des études d'oncologie à un stade avancé en 2025, avec plus de 90 études en oncologie émanant du seul Hengrui Pharma présentées à la réunion 2026 de l'American Society of Clinical Oncology.

Les accords de licence sortante de médicaments innovants chinois ont atteint environ 110 milliards de dollars américains au premier semestre 2026, répartis sur 81 accords, soit déjà 80 % du total de l'année 2025, selon les données de la NMPA. Les produits sous licence couvraient l'oncologie, le métabolisme, l'immunologie et la neurologie, les principaux licenciés étant des entreprises des États-Unis, du Royaume-Uni, de France et d'Italie. Au cours des cinq premiers mois de 2026, les entreprises biotechnologiques chinoises ont conclu 169 accords de licence d'une valeur totale de 93 milliards de dollars américains, soit un bond de 87 % par rapport à l'année précédente, selon une étude de HSBC.

Les approbations réglementaires se sont accélérées. Au premier semestre 2026, 38 médicaments innovants ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, dont 31, soit plus de 80 %, développés localement, selon le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information. Parmi ceux-ci figuraient la première thérapie CAR-T au monde pour les tumeurs solides, le premier anticorps bispécifique au monde contre la rage et le premier dispositif invasif d'interface cerveau-ordinateur au monde. La NMPA a approuvé 19 médicaments innovants depuis le début de l'année, dont 15 de fabricants chinois, après avoir approuvé un record de 76 médicaments innovants en 2025, contre 48 en 2024.

Parmi les avancées, un nouveau médicament développé conjointement et soumis à une autorisation de mise sur le marché en Chine, aux États-Unis, au Japon et dans d'autres pays a été approuvé en premier lieu pour un lancement commercial en Chine. L'agoniste sélectif du récepteur 2 de l'orexine, conçu pour les patients atteints de narcolepsie de type 1 âgés de 16 ans et plus, est le premier médicament de son genre à passer de la découverte de la cible d'origine à l'approbation réglementaire et au lancement sur le marché en Chine, en passant par des essais cliniques multicentriques internationaux simultanés. Les données cliniques d'essais mondiaux menés dans 19 pays et régions ont montré que le médicament peut améliorer les symptômes essentiels de la maladie et devrait devenir une option de traitement de première intention à l'avenir.

L'industrie pharmaceutique chinoise a fait preuve d'une capacité d'innovation renforcée et d'une croissance soutenue au premier semestre 2026, avec une valeur ajoutée industrielle des grandes entreprises pharmaceutiques en hausse de 6,4 % sur un an et le secteur biopharmaceutique enregistrant une croissance à deux chiffres. La valeur des livraisons à l'exportation a dépassé 210 milliards de yuans (environ 30,91 milliards de dollars américains), en hausse de 9 % par rapport à l'année précédente, les produits à plus forte valeur ajoutée représentant près d'un cinquième des exportations totales. Le ministère a soutenu 21 entreprises pharmaceutiques dans la construction d'usines intelligentes et a développé plus de 300 usines vertes.

Le PDG d'UCB a déclaré que la Chine est passée de la fabrication à l'expertise en matière d'essais cliniques et qu'elle devient désormais une source de découverte et d'innovation, notant qu'environ un nouveau médicament sur quatre découvert dans le monde provient désormais de Chine et que ce ratio pourrait passer à deux sur quatre. UCB a récemment signé un accord pour établir le China Integrated Operation Center dans le parc industriel de Suzhou. La NMPA a introduit des procédures d'examen accéléré dans les dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments publiées en 2020, intégrées par la suite dans les règlements pris en application de la loi chinoise sur l'administration des médicaments, lesquels sont entrés en vigueur en mai.

Cette envolée a attiré l'attention à Washington. La commission spéciale du Sénat sur le vieillissement a tenu une audition le 15 juillet pour examiner la propriété et le contrôle étrangers de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine, des témoins ayant déclaré que la Chine a surpassé les États-Unis sur plusieurs indicateurs biotechnologiques entre 2024 et 2025, notamment la valeur des accords et l'activité de développement clinique. Les responsables de la commission ont présenté la loi bipartisane sur le contrôle et la responsabilité en matière d'investissements pharmaceutiques, qui obligerait la Commission fédérale du commerce (FTC) et le Comité des investissements étrangers aux États-Unis (CFIUS) à soumettre des rapports annuels au Congrès sur les investissements étrangers dans la fabrication pharmaceutique et les technologies connexes. Les témoins ont également exprimé leurs préoccupations concernant les investissements chinois dans les entreprises biotechnologiques américaines, le transfert de données issues des essais cliniques américains et la dépendance des États-Unis à l'égard des fournisseurs chinois d'ingrédients pharmaceutiques.