Tenax Therapeutics approche de la publication des données de Phase III pour le levosimendan dans le PH-HFpEF

Tenax Therapeutics approche d'un moment charnière pour son principal candidat-médicament, la société étant sur le point d'achever le recrutement de son premier essai de Phase III et prévoyant de publier des données au second semestre de cette année. Le programme de développement de son traitement oral, TNX-103 (levosimendan), entre maintenant dans sa période d'évaluation la plus décisive pour le traitement de l'hypertension pulmonaire associée à l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF), une affection qui ne dispose actuellement d'aucun traitement approuvé.

La société achève le recrutement de son premier essai de Phase III, une étude américano-canadienne ciblant 230 sujets randomisés. Tenax a déjà randomisé plus que l'objectif initial de 230 patients, les activités finales de dépistage étant prévues pour se terminer fin mars. Les premiers résultats principaux de cet essai de Phase III sont prévus pour être publiés au troisième trimestre 2026.

Parallèlement, la direction progresse dans l'étude mondiale LEVEL-2, un deuxième essai d'enregistrement conçu pour soutenir la stratégie clinique à long terme. La société commence ce qu'elle prévoit être une période de recrutement d'environ deux ans pour ce deuxième essai de Phase III, qui a été initié au quatrième trimestre de l'année dernière. Le recrutement des patients pour LEVEL-2 devrait se poursuivre jusqu'à fin 2027.

D'un point de vue financier, Tenax semble être en mesure de financer ses opérations pendant cette phase cruciale. Les réserves de trésorerie existantes de la société devraient être suffisantes pour maintenir les opérations jusqu'en 2027, avec une liquidité destinée à faire progresser les programmes de Phase III en cours et à élargir le pipeline clinique. De plus, la société a renforcé son portefeuille de propriété intellectuelle en obtenant une protection par brevet prolongée pour les formulations sous-cutanées de levosimendan.

La direction a discuté du rationnel du levosimendan dans le PH-HFpEF, le présentant principalement comme un vasodilatateur qui réduit la pression capillaire pulmonaire bloquée. Selon l'expérience de Phase II de la société, les patients ont connu une amélioration de 29 mètres de la distance de marche de six minutes ainsi que des réductions claires de la pression capillaire pulmonaire bloquée, sans changement du débit cardiaque. Ce schéma suggère que la réponse n'est pas due à une sensibilisation au calcium dans cette population, mais plutôt à une vasodilatation, le levosimendan agissant comme un activateur des canaux potassiques ATP chez ces patients.

La société considère le PH-HFpEF comme une opportunité commerciale de plusieurs milliards de dollars, citant la prévalence élevée et l'absence de traitements approuvés. Tenax estime qu'il y a plus de 2 millions de patients aux États-Unis atteints de cette affection et probablement un nombre similaire en Europe. Les essais de la société recrutent à la fois le phénotype combiné de PH pré- et post-capillaire (Cpc-PH) et la PH post-capillaire isolée (Ipc-PH), ce qui soutient l'estimation plus large de la société d'environ 2 millions de patients américains.

En discutant de l'étude de Phase II LEVEL, la direction a souligné l'utilisation de tests hémodynamiques invasifs dans des conditions d'exercice, notant qu'aucun autre programme PH-HFpEF n'a testé les effets hémodynamiques invasifs sous exercice. La société a cité des réductions significatives de la pression capillaire pulmonaire bloquée, de la pression veineuse centrale et de la pression artérielle pulmonaire moyenne dans ce contexte, ainsi que le bénéfice observé de la marche de six minutes comme une amélioration clinique qui n'avait pas été démontrée auparavant dans cette population.