Oncolytics Biotech obtient la désignation Fast Track de la FDA pour le pelareorep dans le cancer colorectal

Oncolytics Biotech Inc. a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration américaine pour son traitement au pelareorep dans le traitement du cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS et microsatellite stable, en combinaison avec le bevacizumab et la chimiothérapie FOLFIRI. Cette désignation est basée sur des données cliniques montrant un taux de réponse objective de 33% pour le traitement à base de pelareorep, significativement supérieur aux 10% obtenus avec les soins standards. De plus, le traitement a démontré une survie sans progression médiane de 16,6 mois et une survie globale médiane de 27 mois, contre respectivement 5,7 mois et 11,2 mois avec les traitements standards.

Il s'agit de la deuxième désignation Fast Track du pelareorep dans les cancers gastro-intestinaux, faisant suite à une désignation antérieure pour le cancer du pancréas. Ce statut réglementaire peut permettre des réunions plus fréquentes avec la FDA et des délais d'approbation potentiellement plus rapides, et il n'est accordé que lorsqu'un traitement présente des avantages significatifs par rapport aux options existantes.

La société prévoit de lancer une étude contrôlée comparant les soins standards aux soins standards plus le pelareorep, avec le premier site clinique activé en mars et des données intermédiaires attendues d'ici fin 2026. Oncolytics a également initié une étude de phase 2, nommée REO 033, pour le cancer colorectal métastatique. Cet essai se concentrera sur les patients atteints de cancer avec mutation RAS et microsatellite stable qui n'ont pas répondu à la chimiothérapie initiale à base de platine.

L'étude de phase 2 recrutera des patients atteints de cancer colorectal métastatique avec mutation RAS et microsatellite stable en deuxième ligne qui ont échoué au traitement initial par chimiothérapie à base de platine. L'étude randomisera 60 patients en deux bras de 30 participants chacun. Le bras témoin recevra du bevacizumab et une chimiothérapie FOLFIRI, tandis que le bras expérimental recevra du pelareorep combiné avec du bevacizumab et du FOLFIRI. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective, avec la survie sans progression, la survie globale, la sécurité et l'analyse des biomarqueurs comme critères secondaires.

Le pelareorep montre également des résultats solides dans le cancer anal, où les patients en troisième ligne ont atteint un taux de réponse de 29% avec des réponses durant environ 17 mois dans un contexte où il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA. Chez les patients en deuxième ligne atteints de cancer anal, le taux de réponse de 30% a plus que doublé la référence pour l'immunothérapie disponible.

La société a récemment achevé sa réincorporation de l'Alberta, Canada au Nevada le 31 mars 2026. La réincorporation a été approuvée par les actionnaires lors d'une assemblée spéciale tenue le 15 janvier 2026. La société conservera son bureau de Calgary tandis que son site de San Diego deviendra le nouveau siège social. Les actions ordinaires d'Oncolytics continuent de s'échanger sur le Nasdaq sous le symbole ONCY.

Oncolytics renforce son équipe de direction pour gérer ces programmes en expansion. La société a récemment annoncé deux recrutements critiques : un Vice-président exécutif de la stratégie et des opérations qui a dirigé des essais cliniques de phase avancée chez CG Oncology, et un Vice-président, responsable de la biostatistique qui a dirigé les statistiques chez Morphic Therapeutic jusqu'à sa vente à Eli Lilly.