Zynyz d’Incyte essuie un revers auprès de la FDA dans le cancer du poumon, obtient une approbation européenne dans le cancer anal
Incyte a reçu de la FDA une Complete Response Letter concernant Zynyz dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique, en raison de constats d’inspection sur un site de fabrication tiers, sans remise en cause des données d’efficacité ou de sécurité. Parallèlement, Zynyz progresse en Europe, avec une recommandation du CHMP et une approbation de la Commission européenne dans le carcinome épidermoïde avancé du canal anal sur la base de données de Phase 3.
Le 27 février, la U.S. Food and Drug Administration a émis une Complete Response Letter concernant la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application) d’Incyte Corporation pour l’injection de Zynyz (retifanlimab-dlwr), en association avec une chimiothérapie à base de platine, pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. La lettre de la FDA cite des constatations d’inspection liées à Catalent Indiana, LLC, un site tiers de remplissage-finition (fill-finish) mentionné dans le dossier. Le problème de conformité réglementaire à Catalent Indiana, qui fait partie de Novo Nordisk, a été identifié comme l’unique obstacle à l’approbation.
La FDA n’a pas fait état de préoccupations concernant les données d’efficacité ou de sécurité de Zynyz dans cette indication, et n’a pas non plus mentionné de problèmes concernant le fabricant tiers de la substance active. La demande pour Zynyz s’appuyait sur des données de l’essai de Phase 3 POD1UM-304, annoncées précédemment en décembre 2024. Incyte a indiqué travailler avec la FDA et Catalent Indiana afin de répondre à la Complete Response Letter et de soutenir une éventuelle nouvelle soumission du dossier pour Zynyz dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
À l’inverse, Zynyz a reçu une recommandation d’approbation du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency. Cette recommandation concerne le traitement d’une forme spécifique de cancer anal. L’avis positif du CHMP repose sur les données de l’essai clinique de Phase 3 POD1UM-303. Cette étude a évalué Zynyz en association avec un schéma standard de chimiothérapie chez des patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde du canal anal métastatique ou inopérable.
Les résultats ont montré que la thérapie combinée réduisait de 37 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule. Les patients recevant la nouvelle association ont atteint une survie sans progression médiane de 9,3 mois, une amélioration notable par rapport aux 7,4 mois observés dans le groupe témoin. La Commission européenne va désormais examiner la recommandation du CHMP en vue de l’autorisation de mise sur le marché finale. Un feu vert élargirait considérablement la portée commerciale du médicament, en complément de ses autorisations existantes pour des indications similaires aux États-Unis et au Japon.
La Commission européenne a approuvé Zynyz pour le traitement du carcinome épidermoïde avancé du canal anal, marquant la première option de traitement systémique disponible en Europe pour cette pathologie. Incyte a publié ses résultats du quatrième trimestre 2025, avec un chiffre d’affaires de 1,51 milliard de dollars, dépassant la prévision de 1,35 milliard de dollars, malgré un bénéfice par action inférieur aux attentes, à 1,80 dollar contre 1,91 dollar anticipé.
Incyte fait face, dans les prochaines années, à une vague imminente d’expirations de brevets sur plusieurs de ses médicaments historiques les plus vendus. Le récent rapport financier annuel 2025 de l’entreprise, publié le 10 février, met en évidence cet accent stratégique mis sur la recherche et le développement. La direction a présenté un plan ambitieux visant à faire avancer simultanément 14 études permettant l’enregistrement (registration-enabling) portant sur sept candidats médicaments différents d’ici la fin de 2026.