Newron obtient jusqu’à 38 millions d’euros pour son programme de phase III sur l’evenamide dans la schizophrénie
Newron Pharmaceuticals a obtenu jusqu’à 38 millions d’euros de financement conditionné à l’atteinte de jalons, apporté par des investisseurs européens et asiatiques, afin de soutenir son programme ENIGMA-TRS de phase III dans la schizophrénie résistante au traitement. Cette levée en trois tranches doit financer le développement mondial de l’evenamide et prolonger la visibilité de trésorerie au-delà des lectures de données pivotales à 12 semaines.
Title: Newron obtient jusqu’à 38 millions d’euros pour son programme de phase III sur l’evenamide dans la schizophrénie
Label: Financement Newron evenamide phase III
Summary: Newron Pharmaceuticals a obtenu jusqu’à 38 millions d’euros de financement conditionné à l’atteinte de jalons, apporté par des investisseurs européens et asiatiques, afin de faire progresser son programme de phase III ENIGMA-TRS évaluant l’evenamide en traitement d’appoint (add-on therapy) dans la schizophrénie résistante au traitement.
Highlights:
- Newron a obtenu jusqu’à 38 millions d’euros via un financement en fonds propres en trois tranches, indexé sur l’avancement et les résultats de ses études ENIGMA-TRS de phase III
- La tranche initiale, pouvant atteindre 15 millions d’euros, sera levée à 19,24 € par action, les tranches suivantes de 11 millions d’euros et 12 millions d’euros étant conditionnées à des jalons d’étude
- ENIGMA-TRS 1 et 2 évaluent l’evenamide en traitement d’appoint chez au moins 1 000 patients atteints de schizophrénie résistante au traitement, avec des résultats à 12 semaines attendus au T4 2026
- L’evenamide est un nouveau modulateur du glutamate qui bloque sélectivement les canaux sodiques voltage-dépendants, avec un mécanisme distinct de celui des antipsychotiques actuellement commercialisés
- Le financement devrait prolonger la visibilité de trésorerie de Newron au-delà des lectures de données pivotales à 12 semaines
Content: Newron Pharmaceuticals a obtenu jusqu’à 38 millions d’euros de produit brut dans le cadre d’un accord avec un groupe d’actionnaires existants et nouveaux en Europe et en Asie, renforçant sa position financière alors qu’elle fait progresser le programme de phase III ENIGMA-TRS de l’evenamide dans la schizophrénie résistante au traitement.
Le financement est structuré en trois tranches, liées à l’avancement et à l’issue des études pivotales ENIGMA-TRS de la société. Une tranche initiale pouvant atteindre 15 millions d’euros sera levée via la souscription de jusqu’à 779 624 actions nouvellement émises au prix de 19,24 € par action. Une deuxième tranche de 11 millions d’euros sera souscrite à mesure que les études ENIGMA-TRS 1 et 2 progresseront vers leurs résultats à 12 semaines, attendus au quatrième trimestre de cette année et au plus tard le 30 novembre 2026, la valorisation étant déterminée selon une formule convenue. Une dernière tranche de 12 millions d’euros sera souscrite lors de la publication de résultats positifs des études pivotales, également valorisée conformément à une formule prédéfinie.
Les souscriptions d’actions sont régies par l’augmentation de capital autorisée par les actionnaires en 2018 et approuvée et mise en œuvre par le conseil d’administration de la société en 2025. Les premières actions nouvellement émises devraient être cotées et négociées sur la SIX Swiss Exchange sous le même ISIN que les actions existantes dans les prochains jours après le règlement-livraison. Les actions devraient également être cotées sur le Primärmarkt de la Bourse de Düsseldorf et négociées sur la plateforme Xetra de la Bourse de Francfort.
Le produit du financement devrait permettre de financer le programme mondial ENIGMA-TRS de phase III et de prolonger la visibilité de trésorerie de la société au-delà des lectures de données pivotales à 12 semaines attendues, soutenant la poursuite du développement de l’evenamide en tant que premier traitement d’appoint potentiel pour les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement.
Le directeur financier (Chief Financial Officer) de la société a déclaré que l’investissement de ce groupe d’actionnaires existants et nouveaux constitue une nouvelle validation de la stratégie de développement de l’evenamide en tant que premier traitement d’appoint potentiel dans la schizophrénie et comme nouvelle option thérapeutique pour la grande majorité des patients répondant insuffisamment ou résistants aux options disponibles. Le financement devrait prolonger l’autonomie opérationnelle bien au-delà des prochains résultats à 12 semaines des études pivotales ENIGMA-TRS 1 et 2 et soutenir la poursuite de l’exécution du programme de développement de phase III.
Le programme ENIGMA-TRS de phase III comprend deux essais pivotaux. ENIGMA-TRS 1, initié en août 2025, est une étude internationale d’un an, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant au moins 600 patients, destinée à évaluer l’evenamide 15 mg et 30 mg deux fois par jour en traitement d’appoint aux antipsychotiques en cours, y compris la clozapine. ENIGMA-TRS 2, initié en décembre 2025, est un essai international randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 12 semaines, évaluant l’evenamide 15 mg deux fois par jour en traitement d’appoint chez au moins 400 patients atteints de schizophrénie résistante au traitement.
L’evenamide est une nouvelle entité chimique administrable par voie orale, avec un mécanisme d’action distinct de celui des antipsychotiques actuellement commercialisés. Il bloque sélectivement les canaux sodiques voltage-dépendants et module la libération de glutamate sans affecter les concentrations basales de glutamate. Il agit en bloquant sélectivement les canaux sodiques voltage-dépendants et ne présente aucune activité biologique sur plus de 130 autres cibles du système nerveux central. Il normalise la libération de glutamate induite par une activité anormale des canaux sodiques, sans affecter les concentrations basales de glutamate, en raison de l’inhibition des canaux sodiques voltage-dépendants. Des données précliniques et cliniques suggèrent des effets synergétiques potentiels lorsqu’il est associé à des antipsychotiques existants, y compris la clozapine, avec des bénéfices pouvant persister au-delà de la dégradation du médicament.
La schizophrénie résistante au traitement est définie comme un soulagement insuffisant des symptômes malgré un traitement à doses thérapeutiques par deux antipsychotiques appartenant à des classes chimiques différentes, pendant une durée adéquate. On estime que 15% des patients sont résistants dès le début de la maladie, et jusqu’à un tiers à la moitié de l’ensemble des patients atteints de schizophrénie peuvent développer une résistance au traitement au fil du temps. Des données émergentes mettent en évidence des anomalies de la neurotransmission glutamatergique chez ces patients, soulignant le besoin de nouvelles approches thérapeutiques au-delà du ciblage des récepteurs dopaminergiques.
Newron, dont le siège est situé près de Milan, se concentre sur des traitements destinés aux maladies du système nerveux central et périphérique. Outre l’evenamide, la société commercialise Xadago/safinamide dans la maladie de Parkinson via des partenaires mondiaux.