La FDA accepte la demande d’AMM de Roche pour giredestrant dans le cancer du sein ER+/HER2- avec mutations d’ESR1
La FDA a accepté la New Drug Application (NDA) de Roche pour giredestrant en association avec everolimus dans le cancer du sein ER-positif, HER2-négatif, avec mutations d’ESR1. Une décision est attendue d’ici le 18 décembre 2026, sur la base des résultats de l’étude de phase III evERA Breast Cancer.
The US Food and Drug Administration a accepté la New Drug Application de Roche pour giredestrant, un traitement oral expérimental, en association avec everolimus, pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs des œstrogènes, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, porteur de mutations d’ESR1, après une récidive ou une progression sous un traitement antérieur à base d’hormonothérapie (endocrine-based regimen). La FDA devrait rendre sa décision d’approbation d’ici le 18 décembre 2026.
L’acceptation du dossier s’appuie sur les résultats de l’étude de phase III evERA Breast Cancer. Giredestrant est développé par Genentech, filiale de Roche, en association avec l’inhibiteur de mTOR Afinitor (everolimus) pour cette population de patientes.
Dans les prochaines semaines, Roche soumettra aux autorités de santé du monde entier, y compris la FDA, les données de phase III lidERA de giredestrant dans le cancer du sein à un stade précoce.
À la dernière clôture, l’action Roche s’échangeait à 368.20 francs, en baisse de 0.30%.