Telix Pharmaceuticals dépose l’agent d’imagerie du cancer du cerveau TLX101-Px en vue d’une autorisation réglementaire

Telix Pharmaceuticals a soumis de nouveau une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour son agent d’imagerie des gliomes progressifs, TLX101-Px, auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). L’entreprise a également déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’European Medicines Agency (EMA) pour le même produit.

Cette nouvelle soumission du NDA fait suite à des données supplémentaires demandées par la FDA, notamment des analyses statistiques additionnelles et le jeu de données primaires fourni dans la soumission initiale. En raison d’importants besoins médicaux non satisfaits et du caractère urgent de l’essai, TLX101-Px s’est vu accorder par la FDA les désignations Orphan Drug et Fast Track.

La soumission couvre les principaux marchés européens et s’inscrit dans une approche réglementaire coordonnée, les dossiers européen et américain étant préparés en parallèle. L’entreprise vise l’autorisation de commercialiser TLX101-Px dans les États membres de l’Union européenne, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.

TLX101-Px est conçu comme un agent d’imagerie TEP (PET) pour les gliomes, le type le plus fréquent de tumeur cérébrale primitive. La demande fait suite à des études cliniques ayant évalué la sécurité et l’efficacité de TLX101-Px pour l’imagerie des tumeurs de glioblastome. S’il est approuvé, cet agent d’imagerie pourrait aider les cliniciens à distinguer la progression tumorale ou une récidive des effets liés au traitement, un domaine où les IRM conventionnelles peuvent souvent fournir des résultats non concluants et retarder les décisions thérapeutiques.

Bien que des approches d’imagerie similaires soient déjà utilisées en Europe dans le cadre d’une production limitée au niveau hospitalier, il n’existe actuellement aucun produit commercial largement disponible offrant une qualité et un accès homogènes. L’entreprise recherche une indication clinique large, alignée sur les recommandations de pratique actuelles.

À l’échelle européenne, environ 67,500 tumeurs du cerveau et du système nerveux central sont diagnostiquées chaque année, les gliomes représentant une part importante des cas malins. Le glioblastome est connu pour son pronostic défavorable et ses options thérapeutiques limitées, ce qui rend les avancées en imagerie diagnostique essentielles à la prise en charge des patients.

TLX101-Px joue également un rôle stratégique au-delà du diagnostic, car il est développé comme diagnostic compagnon et outil d’évaluation de la réponse pour la thérapie expérimentale du glioblastome de Telix, TLX101-Tx. Cette thérapie fait actuellement l’objet d’une étude clinique de Phase 3 en Europe, reflétant la stratégie plus large de médecine de précision de Telix, consistant à associer imagerie et traitement dans le même cadre de ciblage moléculaire.

En cas d’autorisation, le produit serait commercialisé en Europe sous le nom de marque proposé Pixlumi, bien que l’appellation finale et le calendrier de lancement restent soumis à l’approbation des autorités réglementaires. Le directeur médical du groupe a déclaré que cette nouvelle soumission s’appuie sur un ensemble de données vaste et convaincant, en particulier pour une indication orpheline.