Remibrutinib de Novartis atteint le critère principal d’évaluation en phase III dans l’urticaire chronique inductible

Novartis a annoncé des résultats préliminaires positifs de son essai pivot de phase III RemIND évaluant le remibrutinib oral dans l’urticaire chronique inductible (CIndU). Le critère principal d’évaluation a été atteint pour les trois types de CIndU les plus fréquents : le dermographisme symptomatique, l’urticaire au froid et l’urticaire cholinergique, avec des taux de réponse complète significativement supérieurs à ceux du placebo à la semaine 12.

Ces données représentent une avancée importante dans le traitement de la CIndU, démontrant le potentiel du remibrutinib à devenir la première thérapie ciblée approuvée pour la CIndU et à répondre à un besoin médical majeur non satisfait. Le responsable mondial du développement en immunologie a déclaré que les résultats positifs de l’essai RemIND, observés dans trois types différents de CIndU, soulignent le potentiel du remibrutinib oral à obtenir une disparition complète des symptômes chez les personnes vivant avec une CIndU, et à s’appuyer sur sa récente approbation par la FDA dans l’urticaire chronique spontanée (CSU). Ces résultats renforcent l’idée que le remibrutinib pourrait être la première thérapie ciblée à améliorer les formes spontanées et inductibles de l’urticaire chronique, contribuant à combler une lacune majeure de prise en charge pour les personnes vivant avec ces affections.

Le remibrutinib a été bien toléré et a présenté un profil de sécurité favorable, notamment l’absence de préoccupations en matière de sécurité hépatique. Il s’agit d’un inhibiteur de BTK hautement sélectif, administré par voie orale, qui bloque la voie de la BTK impliquée dans la libération d’histamine, un facteur clé des papules urticariennes (wheals) et des gonflements. En réduisant la libération d’histamine, le remibrutinib aide à soulager les symptômes de la CIndU.

Novartis a déposé une demande complémentaire d’autorisation de mise sur le marché (sNDA) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), afin d’obtenir l’approbation du remibrutinib pour le traitement du dermographisme symptomatique, le type de CIndU le plus fréquent. Dans les mois à venir, l’ensemble des données sera soumis aux autorités de santé dans le monde, et les résultats de l’essai RemIND seront présentés lors de prochains congrès médicaux.

L’essai RemIND (NCT05976243) est une étude mondiale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, évaluant l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité du remibrutinib chez des adultes atteints de CIndU insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1. Le critère principal d’évaluation de RemIND est la proportion de répondeurs complets à la semaine 12, évaluée au moyen de tests de provocation spécifiques à trois sous-types de CIndU.

L’urticaire chronique inductible est une affection cutanée chronique touchant environ 0,5 % de la population, soit 29 millions de personnes dans le monde. Il s’agit d’une forme d’urticaire chronique caractérisée par des papules urticariennes et/ou des gonflements, avec des déclencheurs externes identifiables, tels que la pression, la lumière du soleil, le frottement, la chaleur, le froid ou l’eau. La CIndU se distingue de l’urticaire chronique spontanée (CSU), qui ne présente pas de déclencheurs spécifiques. La CIndU impose une charge importante dans la vie quotidienne, de nombreux patients passant d’un antihistaminique à l’autre sans soulagement suffisant. En l’absence de thérapies ciblées approuvées à ce jour, il persiste une lacune nette et de longue date en matière d’options thérapeutiques efficaces pour ces patients.

Les sous-types de CIndU les plus fréquents sont le dermographisme symptomatique, l’urticaire au froid et l’urticaire cholinergique. Le dermographisme symptomatique se manifeste par des papules urticariennes prurigineuses provoquées par des forces de cisaillement sur la peau, comme le frottement ou un grattage léger, qui apparaissent en moins de 5 minutes après le contact et durent généralement 30 minutes. L’urticaire au froid survient après une exposition cutanée au froid, entraînant des papules urticariennes ou un angio-œdème qui se développent dans les minutes suivant l’exposition et sont généralement limités aux zones exposées. L’urticaire cholinergique se manifeste par de petites papules urticariennes punctiformes caractéristiques, déclenchées par le réchauffement actif ou passif du corps, notamment l’exercice, des émotions intenses ou un bain dans de l’eau chaude.

Aux États-Unis et en Chine, le remibrutinib est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de CSU ayant une réponse insuffisante aux antihistaminiques H1, sous la marque Rhapsido. Le remibrutinib est également évalué dans d’autres affections à médiation immunitaire, telles que l’hidradénite suppurée (HS) et l’allergie alimentaire, en plus d’autres indications du portefeuille Neuroscience de l’entreprise.