MoonLake annonce des résultats positifs de phase 2 pour sonelokimab dans la spondyloarthrite axiale

MoonLake Immunotherapeutics a annoncé, le 22 février 2026, des résultats principaux (« topline ») positifs issus de l’essai de phase 2 S-OLARIS évaluant sonelokimab (SLK) chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) radiographique et non radiographique. La société a également publié ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice clos le 31 décembre 2025.

Dans l’essai de phase 2 S-OLARIS dans l’axSpA, SLK a démontré un bénéfice cliniquement pertinent et statistiquement significatif. 81% des patients traités par SLK (n=26, mNRI) ont obtenu une réponse Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) à la semaine 12. L’ASAS40 mesure une amélioration d’au moins 40% et une amélioration absolue de ≥2 unités sur une échelle numérique de 0 à 10 par rapport à l’inclusion, dans au moins trois des quatre domaines clés (évaluation globale par le patient de l’activité de la maladie, douleur dorsale totale, fonction physique, inflammation), sans aggravation dans le domaine restant ; il s’agit également du critère principal des thérapies approuvées les plus récentes.

Plus de 80% des patients ont également atteint une « amélioration cliniquement importante » selon le score ASDAS-CRP à la semaine 12 (mNRI). L’amélioration clinique chez les patients traités par SLK a été confirmée par les scores d’IRM SPARCC au niveau de l’articulation sacro-iliaque (SIJ), mesurant l’inflammation et les lésions à l’intérieur de l’os, à la semaine 12. Cela suggère un début d’action rapide de SLK et une activité inhibitrice sur IL-17A et F dans des tissus profonds et difficiles d’accès.

L’imagerie TEP avec un traceur 18F-NaF, réalisée dans le cadre de l’essai clinique, a montré une réduction significative de l’inflammation et de l’activité des ostéoblastes dans les articulations sacro-iliaques affectées par l’axSpA, un facteur clé d’ossification irréversible dans la maladie. L’axSpA est une maladie portée par l’inflammation, conduisant à une ossification irréversible (via l’activité des ostéoblastes) et, à terme, à une limitation irréversible de la mobilité. Les données objectives d’imagerie TEP/IRM suggèrent un potentiel de modification de la maladie dans l’axSpA avec SLK.

Des analyses objectives de biomarqueurs dans le sang périphérique et les tissus, menées pour contrôler l’effet de SLK, ont montré des effets rapides et durables du traitement par SLK dans l’inhibition de voies immunitaires clés connues pour alimenter l’inflammation et l’ossification chez les patients atteints. En tant qu’essai contrôlé par biomarqueurs, les données de S-OLARIS ont montré que SLK réduisait les taux de médiateurs inflammatoires clés de l’axSpA, dans le sang périphérique et les échantillons de biopsie des patients.

Le profil de sécurité de SLK dans l’essai S-OLARIS était conforme à celui des essais précédents, sans nouveau signal de sécurité détecté. Les données issues de cet essai clinique renforcent encore le potentiel de SLK dans le traitement d’un large éventail de maladies inflammatoires et représentent la cinquième indication avec des données positives, dans des essais cliniques de phase 2 et de phase 3, pour le Nanobody® ciblant IL-17A et F.

MoonLake a terminé le quatrième trimestre avec 394 millions de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et titres de créance négociables à court terme qui, avec les fonds issus de sa dernière levée de capitaux propres (produit brut de 75 millions de dollars), devraient lui assurer une visibilité de trésorerie jusqu’au second semestre 2027. La société a également annoncé la modification de sa facilité de dette avec Hercules Capital, avec un tirage concomitant de 25 millions de dollars, et jusqu’à 400 millions de dollars de financements non dilutifs restant disponibles pour soutenir les besoins de financement futurs.

Un webcast à l’occasion d’une Investor Day a été confirmé pour le 23 février 2026, de 8.00 à 9.30 am EST (2:00 – 3.30pm CET), comprenant une session ouverte de questions-réponses.