La FDA accepte une sNDA pour le gel d’acide aminolévulinique dans le carcinome basocellulaire superficiel

La FDA a accepté une demande supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché (sNDA) pour l’acide aminolévulinique chlorhydrate (Ameluz) associé à la série de lampes à lumière rouge RhodoLED chez des patients atteints de carcinome basocellulaire superficiel. Une date d’échéance au titre du Prescription Drug User Fee Act, fixée au 28 septembre 2026, a été définie par la FDA. La FDA a indiqué qu’aucune insuffisance de dépôt n’avait été relevée dans la sNDA.

Un essai de phase 3 (NCT03573401) a évalué 145 patients recevant une thérapie photodynamique (PDT) associée à un gel d’acide aminolévulinique (ALA) à 10% contre 42 patients recevant une PDT associée à un véhicule. L’âge médian à l’inclusion était de 64 ans, 58.3% des patients étaient des hommes, et 100% étaient blancs. La localisation de la lésion cible principale comprenait 2.1% au niveau du visage/cuir chevelu, 52.4% au niveau du cou/tronc et 45.5% au niveau des extrémités.

Le critère d’évaluation principal était la clairance composite clinique et histologique des lésions cibles principales lors de l’évaluation histologique ou clinique. Après le dernier cycle de PDT, les taux de clairance des lésions cibles principales étaient de 83.4% avec le gel et de 21.4% avec le véhicule (P < .0001). La clairance histologique était de 75.9% pour le gel et de 19.0% pour le véhicule (P < .0001). Les taux de clairance composite clinique et histologique étaient de 65.5% et de 4.8% (P < .0001).

Dans le groupe gel, la clairance clinique et histologique était indépendante de la localisation de la lésion, le cou/tronc étant à 83.3% contre 72.2%, respectivement, et les extrémités à 83.1% contre 78.9%, respectivement. La taille initiale des lésions cibles principales influençait les taux de clairance, avec une clairance clinique de 90.7% pour 81 mm² ou moins, 88.0% pour 84 à 160 mm² et 73.1% pour 165 mm² ou plus ; la clairance histologique était de 86.0%, 74.0% et 69.2% aux mêmes valeurs.

Après l’achèvement du premier cycle de PDT, 57.2% des patients présentant des lésions cibles principales traitées avec le gel ont montré une clairance clinique complète, contre 14.3% chez ceux ayant reçu le véhicule (P < .0001).

Les résultats esthétiques ont montré que 89.3% des lésions traitées avec le gel étaient jugées bonnes ou très bonnes, contre 58.0% dans le groupe véhicule. Les patients ont évalué leur satisfaction quant aux résultats esthétiques comme très bonne ou bonne, avec 88.1% contre 74.0% pour le gel et le véhicule, et 95.0% contre 100%, respectivement, choisiraient à nouveau le traitement.

Les effets indésirables apparus sous traitement les plus fréquents comprenaient une douleur au site d’application (95.2% vs 28.6%), un érythème au site d’application (69.0% vs 35.7%), un prurit au site d’application (50.3% vs 26.2%), un œdème au site d’application (29.0% vs 11.9%) et une paresthésie au site d’application (24.1% vs 11.9%).

Le carcinome basocellulaire est le cancer le plus fréquent dans le monde.