La FDA accepte d’examiner la demande de vaccin antigrippal à ARNm de Moderna après un différend réglementaire

La FDA a accepté la demande de licence de produit biologique (biologics license application) de Moderna pour son vaccin antigrippal saisonnier expérimental mRNA-1010 et a fixé une date cible au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 5 août 2026. Cette décision fait suite à une réunion de type A, au cours de laquelle Moderna a proposé une approche réglementaire révisée après avoir reçu auparavant une lettre de refus de dépôt (Refusal-to-File, RTF).

Pour faire avancer l’examen, Moderna a proposé une voie réglementaire fondée sur l’âge, visant une autorisation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, assortie d’une obligation post-commercialisation de mener une étude supplémentaire chez les personnes âgées. Sous réserve de l’examen et de l’approbation de la FDA, mRNA-1010 serait disponible pour les adultes américains de 50 ans et plus, y compris ceux de 65 ans et plus, pour la saison grippale 2026/2027.

Le vaccin expérimental a montré une efficacité supérieure dans un essai de phase 3 (NCT05415462) mené chez plus de 40,000 adultes âgés de 50 ans et plus, par rapport à un vaccin antigrippal standard déjà autorisé. Le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA a informé Moderna que sa demande de licence de produit biologique pour mRNA-1010 passera à l’étape d’examen.

Le refus initial découlait des préoccupations de la FDA selon lesquelles l’étude pivot de Moderna ne comparait pas le vaccin aux vaccins antigrippaux à plus forte dose recommandés chez les personnes âgées, ce que les autorités réglementaires estimaient mieux refléter le meilleur standard de soins disponible pour cette population. Moderna a rétorqué que la conception initiale de l’étude avait été discutée lors de consultations antérieures avec la FDA et qu’aucune préoccupation en matière de sécurité ou d’efficacité n’avait été soulevée avant la soumission.

Le CEO a déclaré : « Nous apprécions l’engagement de la FDA dans une réunion de type A constructive et son accord pour faire avancer notre demande en vue de son examen. Sous réserve de l’approbation de la FDA, nous nous réjouissons de pouvoir mettre notre vaccin contre la grippe à disposition plus tard cette année afin que les seniors américains aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe. »

mRNA-1010 a désormais été accepté pour examen aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Australie, et d’autres soumissions sont prévues en 2026. Moderna anticipe les premières autorisations potentielles pour mRNA-1010 en 2026, sous réserve des différents examens réglementaires en cours.

À la suite de l’acceptation de la demande par la FDA, l’action Moderna a progressé dans les échanges avant l’ouverture, reflétant l’optimisme des investisseurs quant au potentiel de croissance future de l’entreprise, notamment après la pression subie à la suite de la lettre de refus de dépôt de la FDA la semaine dernière.

Cet épisode a relancé un débat plus large sur l’environnement réglementaire des vaccins à base d’ARNm, des critiques estimant que des approches restrictives pourraient ralentir l’innovation dans le développement de vaccins de nouvelle génération. Le refus initial est intervenu dans un contexte de surveillance accrue par la FDA des technologies ARNm sous la direction fédérale actuelle, y compris des actions du secrétaire du HHS Robert F. Kennedy Jr, qui a publiquement contesté certains aspects de la politique vaccinale concernant l’ARNm.