La FDA fait volte-face sur le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna après un premier refus
La FDA a fait volte-face en acceptant d’examiner la demande de Moderna pour un vaccin antigrippal à ARNm destiné aux personnes âgées, une semaine après un premier refus d’enregistrement. Cette décision, qui aurait impliqué l’intervention de hauts responsables, soulève des inquiétudes quant à la prévisibilité du processus réglementaire et à ses répercussions sur le développement futur des vaccins.
La Food and Drug Administration a annoncé qu’elle examinerait la demande de Moderna concernant un nouveau vaccin antigrippal à ARNm (mRNA) destiné aux personnes âgées, revenant sur une décision prise une semaine plus tôt de rejeter le dossier. Le 10 février, la FDA avait indiqué à Moderna qu’elle n’accepterait pas la demande de l’entreprise pour un nouveau vaccin contre la grippe — une décision qui, selon certaines informations, aurait impliqué que des hauts responsables passent outre les recommandations du personnel de la FDA, bien que l’agence ait nié que cela ait été le cas.
Moderna aurait apparemment consulté la FDA sur les plans des essais cliniques (clinical trials) de son vaccin, conformément aux procédures habituelles, et si l’agence a bien indiqué qu’elle préférerait que l’entreprise teste également le vaccin contre un comparateur de vaccin antigrippal à forte dose chez les patients âgés, elle avait néanmoins validé les schémas d’essais — avant de se raviser par la suite et d’affirmer qu’ils étaient insuffisants.
Un tel « refus d’examiner le dossier » (refusal-to-file) est relativement rare. Gary Nabel, ancien directeur du Vaccine Research Center des US National Institutes of Health et directeur scientifique chez Sanofi, qui dirige aujourd’hui une start-up dans les vaccins et le cancer, a déclaré que cette décision établissait un « précédent destructeur qui compromettra l’avenir du développement vaccinal et la prééminence de la recherche américaine ».
La FDA a approuvé deux vaccins à ARN messager contre le RSV au début du mandat du commissaire de la FDA, Makary. Interrogé sur une éventuelle contradiction entre le fait d’adopter l’édition du génome, une technique utilisée en thérapie génique, mais pas les vaccins à ARNm, Makary a répondu : « Je pense que ce serait un raccourci assez extrême que de dire que nous n’adoptons pas les vaccins à ARNm. Nous avons approuvé deux vaccins à ARNm au début de mon mandat. »
Makary a défendu la décision du ministère de réduire les financements destinés au développement de vaccins à ARNm, au motif que les entreprises qui fabriquent ces médicaments peuvent financer elles-mêmes leurs recherches. « Il y avait des financements pour la technologie ARNm au HHS. Ces financements ont été réorientés vers d’autres causes, et je vais vous dire pourquoi. Ce n’est pas parce que nous ne croyons pas à la technologie ARNm. C’est parce que les entreprises qui ont fabriqué des vaccins à ARNm ont réalisé des » profits substantiels, a déclaré Makary. Selon lui, l’État devrait financer la recherche dans des domaines insuffisamment financés, comme des « pathologies sur mesure et des maladies rares, des affections qui ont été dans les angles morts de la médecine moderne ».
Lorsque des hauts responsables peuvent intervenir et — presque unilatéralement — passer outre les procédures ou ignorer une prise de décision fondée sur des preuves, une part de la confiance dans le processus réglementaire s’érode. Cela vaut que ces décisions entravent ou favorisent la progression d’un médicament dans le système. L’imprévisibilité du régime actuel, combinée à une aversion manifeste pour les vaccins, risque d’infliger des dommages importants au développement futur des vaccins. Cela dépasse le cadre des États-Unis, car de nombreux pays dont l’infrastructure réglementaire est moins développée s’appuient largement sur les décisions de la FDA pour éclairer leurs propres autorisations.