La FDA revient sur sa décision et accepte d'examiner le vaccin à ARNm contre la grippe de Moderna
La FDA est revenue sur son refus initial et va maintenant examiner la demande de mise sur le marché du vaccin à ARNm de Moderna contre la grippe. Une décision est attendue d'ici le 5 août, après que l'entreprise a ajusté sa stratégie réglementaire pour les seniors.
Dans un revirement soudain, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner le vaccin expérimental à ARNm de Moderna contre la grippe. Cette décision intervient seulement une semaine après que l'agence avait refusé d'évaluer la demande de l'entreprise, invoquant des lacunes dans la conception des essais cliniques pour les personnes âgées.
Suite à une réunion de conciliation, la FDA a fixé au 5 août la date limite pour rendre sa décision sur le mRNA-1010. Moderna sollicite une approbation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une « approbation accélérée » pour les 65 ans et plus. Pour répondre aux préoccupations de la FDA concernant les seniors, l'entreprise s'est engagée à mener des études de suivi après la commercialisation.
S'il est approuvé, ce vaccin serait le premier contre la grippe à utiliser la technologie de l'ARN messager, la même que celle employée pour les vaccins contre le COVID-19. Moderna a déjà déposé des demandes d'homologation similaires en Europe, au Canada et en Australie, espérant une mise sur le marché pour la saison automnale 2026.
Malgré un contexte politique marqué par des coupes budgétaires dans les projets liés à l'ARNm par le Département de la Santé (HHS), Moderna affiche son optimisme et vise une croissance de son chiffre d'affaires, porté par cette nouvelle option vaccinale pour les seniors américains.