Revirement de la FDA : Moderna obtient l’examen de son vaccin antigrippal à ARNm après un premier refus

La Food and Drug Administration examinera finalement la possibilité d’autoriser le nouveau vaccin antigrippal de Moderna, mettant fin à un différend qui avait bloqué la demande de l’entreprise pour cette injection, une première du genre. Moderna a annoncé ce changement le 18 février 2026, environ une semaine après avoir révélé que le responsable des vaccins de la FDA refusait d’examiner ce nouveau vaccin, fabriqué grâce à la technologie ARNm primée par un prix Nobel.

La décision de la Food and Drug Administration, rendue publique le 10 février 2026, de ne pas examiner une demande visant à approuver le vaccin antigrippal à base d’ARNm proposé par Moderna a déclenché une vague de critiques de la part d’experts de santé publique. Cette décision a fait bondir l’action Moderna, en rebond après la décision précédente. Les actions de Moderna Inc. ont augmenté de plus de 5 % après l’annonce, lors des échanges du matin. Les actions de Moderna ont gagné 6,5 % pour atteindre environ 47 $ à la suite de la mise à jour.

Le différend portait sur un essai clinique de 40 000 personnes, qui a conclu que le nouveau vaccin de Moderna était plus efficace, chez les adultes de 50 ans et plus, que l’un des vaccins antigrippaux standards utilisés aujourd’hui. L’essai clinique soumis par Moderna a inclus 40 000 personnes et a montré que le vaccin était plus efficace pour prévenir les formes graves de grippe que les vaccins à virus inactivé standard disponibles sur le marché. L’étude se concentrait sur les adultes de 50 ans et plus, mais pas sur les personnes de plus de 65 ans.

Dans sa rare lettre de « refusal to file », le directeur des vaccins, le Dr Vinay Prasad, a reproché à l’essai de ne pas inclure une autre marque spécifiquement recommandée pour les personnes de 65 ans et plus. En rejetant initialement la demande, la FDA a affirmé que Moderna n’avait pas mené une étude « adequate and well-controlled » car elle n’avait pas comparé les patients recevant son vaccin à des patients recevant ce que l’agence a présenté comme « the best-available standard of care ».

Moderna a publiquement contesté cette décision. L’entreprise a indiqué que, si la FDA avait recommandé cette approche, l’agence avait finalement approuvé le protocole de l’étude — et que la société avait communiqué des données comparatives supplémentaires issues d’un autre essai utilisant une dose élevée chez les personnes âgées. Le laboratoire pharmaceutique basé dans le Massachusetts s’est dit stupéfait, indiquant que l’agence avait approuvé le protocole avant que l’étude ne soit menée. Moderna a reconnu que les autorités de réglementation souhaitaient que les 65 ans et plus soient au centre de l’évaluation, mais a déclaré que les deux parties s’étaient accordées sur une analyse de données distincte démontrant la sécurité chez les seniors. La FDA n’a par ailleurs identifié aucun problème de sécurité.

Moderna a déclaré avoir soumis des comparaisons montrant que, même à forte dose, son vaccin antigrippal à ARNm était sûr chez les 65 ans et plus. Toutefois, aucune comparaison directe n’a été menée dans cette tranche d’âge avec un vaccin alternatif de marque.

Moderna a indiqué mercredi que, dans le cadre d’un compromis, elle sollicitait une autorisation complète pour l’utilisation du vaccin chez les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les 65 ans et plus, avec une étude supplémentaire une fois le vaccin commercialisé. Le différend, entièrement centré sur les limites d’âge, a été à l’origine du rejet. Il semble désormais que Moderna a redéposé son dossier, en demandant l’autorisation de son vaccin antigrippal chez les adultes de 50 à 64 ans.

La FDA a indiqué qu’elle examinerait le vaccin pour une utilisation chez les personnes de 50 à 64 ans selon la voie d’examen standard, c’est-à-dire celle qu’elle applique à la plupart des médicaments. La décision de l’agence de l’examiner à présent constitue de fait un revirement de position, qui n’était fondé sur aucune norme juridique.

Pour les 65 ans et plus, la FDA a indiqué qu’elle examinerait désormais le vaccin dans le cadre d’un programme de longue date appelé « accelerated approval », utilisé pour évaluer plus rapidement des médicaments qui « treat serious conditions » et « fill an unmet medical need », et qui sont prometteurs. Dans le cadre de ce processus plus rapide, la loi autorise la FDA à prendre en compte des données différentes de celles exigées pour une autorisation standard. Au lieu d’examiner les résultats finaux, une entreprise peut soumettre des résultats reposant sur une mesure de substitution, destinée à refléter qu’un médicament est susceptible d’atteindre son objectif clinique.

Cela signifie que si la FDA approuve le vaccin de Moderna pour cette tranche d’âge plus avancée, l’entreprise devra ensuite réaliser des études supplémentaires. Ce qui est toutefois inhabituel, c’est que l’agence propose généralement le recours à la voie de l’autorisation accélérée beaucoup plus tôt dans le processus, et non après le dépôt d’une demande.

La FDA a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique (BLA) de Moderna et a fixé une date cible au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 5 août 2026. La FDA vise une décision sur la demande d’ici le 5 août, et Moderna a déclaré espérer rendre le vaccin disponible plus tard cette année. S’il est approuvé, mRNA-1010 serait disponible pour les adultes américains de 50 ans et plus, y compris les 65 ans et plus, pour la saison grippale 2026/2027.

S’il est approuvé, ce vaccin deviendrait le seul vaccin antigrippal à ARNm disponible pour les personnes âgées, bien que les vaccins antigrippaux traditionnels restent une option. Aucune loi fédérale n’oblige à se faire vacciner contre la grippe, même si certains établissements de santé peuvent l’exiger pour leurs employés.

Moderna a également demandé l’autorisation du vaccin en Europe, au Canada et en Australie. Moderna a aussi soumis mRNA-1010 à l’examen en Europe, au Canada et en Australie, et prévoit des dépôts supplémentaires en 2026. L’entreprise s’attend aux premières autorisations potentielles plus tard cette année, sous réserve des évaluations réglementaires en cours.

L’examen fait suite à une réunion de type A entre l’entreprise et l’agence. Ce différend public très inhabituel constituait le dernier signe du renforcement de l’examen des vaccins par la FDA sous l’autorité du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., en particulier ceux utilisant la technologie ARNm, qu’il a critiquée avant et après être devenu le principal responsable de la santé du pays.

Au cours de l’année écoulée, des responsables de la FDA travaillant sous l’administration Kennedy ont annulé certaines recommandations relatives aux vaccins contre la COVID-19, ajouté des avertissements supplémentaires aux deux principaux vaccins contre la COVID — fabriqués avec la technologie ARNm — et écarté des critiques de l’approche de l’administration d’un comité consultatif de la FDA.

En février 2026, Moderna a déclaré un chiffre d’affaires 2025 de 1,94 milliard de dollars US et une perte nette de 2,82 milliards de dollars US. Même avant la décision de la FDA de rejeter la demande, Moderna et d’autres fabricants de médicaments commençaient à réduire leurs investissements dans les vaccins en raison d’inquiétudes concernant le processus d’autorisation. Plusieurs fabricants de vaccins, dont Moderna, ont déjà annoncé leur intention de diminuer leurs investissements dans la recherche sur les vaccins et de supprimer des emplois.