Revirement de la FDA : examen du dossier du vaccin antigrippal à ARNm de Moderna

La FDA a accepté d’examiner la demande de Moderna pour ce qui serait le premier vaccin antigrippal à ARNm, revenant sur une rare décision de refus même d’enregistrer le dossier. L’agence a fixé une date cible au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 5 août 2026, à la suite d’une réunion officielle de type A avec l’entreprise.

Moderna a proposé une voie réglementaire révisée fondée sur l’âge, visant une autorisation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, assortie d’une obligation post-commercialisation de mener une étude supplémentaire chez les personnes âgées. Après le dépôt de la demande modifiée, la FDA a accepté la demande de licence de produit biologique (BLA) pour examen.

« Nous apprécions l’implication de la FDA dans une réunion de type A constructive et son accord pour faire avancer notre demande vers un examen », a déclaré le directeur général de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué. « Sous réserve de l’approbation de la FDA, nous sommes impatients de rendre notre vaccin contre la grippe disponible plus tard cette année afin que les seniors américains aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe. »

Le Department of Health and Human Services a confirmé la réunion et indiqué avoir accepté la nouvelle approche de Moderna. « La FDA maintiendra ses normes élevées lors des étapes d’examen et de délivrance potentielle de la licence, comme elle le fait pour tous les produits », a déclaré un porte-parole du HHS dans un communiqué.

Début février, Moderna a annoncé que sa demande d’autorisation pour un vaccin antigrippal saisonnier à ARNm avait reçu une lettre de la FDA indiquant un « refuse to file ». Il ne s’agissait pas d’un rejet sur des bases scientifiques après un examen complet, mais d’un refus même de considérer la demande pour une évaluation formelle. Selon des articles de presse, la décision a outrepassé les recommandations du personnel de carrière, qui avait préconisé de poursuivre l’examen, et émanait de la direction au sein de la division vaccins de l’agence.

La décision de « refuse to file », suivie du revirement, était extraordinaire. Sur le plan économique, elle est déstabilisante. Sur le plan de la santé publique, elle laisse entrevoir quelque chose de pire qu’un différend portant sur un seul produit : un système moins prévisible, politisé.

Sous réserve de l’examen et de l’approbation de la FDA, mRNA-1010 serait disponible pour les adultes américains âgés de 50 ans et plus, y compris les personnes de 65 ans et plus, pour la saison grippale 2026/2027. Le candidat vaccin a désormais été accepté pour examen aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Australie, avec d’autres soumissions prévues en 2026. Moderna s’attend aux premières approbations potentielles de mRNA-1010 en 2026, sous réserve de diverses évaluations réglementaires en cours.

La saison grippale 2024–2025 a tué des dizaines de milliers d’Américains — peut-être plus de 100 000. Des centaines de milliers ont été hospitalisés. Les personnes âgées, les individus immunodéprimés, les enfants de moins de 5 ans et les personnes atteintes de maladies chroniques sont particulièrement vulnérables.