La FDA revient sur sa décision et accepte d’examiner le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner le vaccin antigrippal de Moderna, revenant sur une décision antérieure de rejeter la demande après que l’entreprise a apporté des modifications. Ce revirement, annoncé mercredi, intervient une semaine seulement après la décision surprise de la FDA de ne pas examiner la demande portant sur le vaccin expérimental contre la grippe du laboratoire.

La FDA a accepté l’approche révisée de Moderna, visant une autorisation complète du vaccin pour les adultes âgés de 50 à 64 ans, et une autorisation accélérée pour les 65 ans et plus, a indiqué l’entreprise, ajoutant qu’elle mènera également une étude post-commercialisation chez les personnes âgées. Le régulateur devrait rendre une décision sur ce candidat d’ici le 5 août.

En septembre 2024, Moderna a lancé son essai vaccinal auprès de 40 700 participants, dont la moitié ont reçu le vaccin antigrippal à ARNm et l’autre moitié un vaccin à dose standard. Le vaccin à ARNm s’est révélé 27% plus efficace pour prévenir les cas symptomatiques de grippe et 49% plus efficace contre les hospitalisations que le vaccin antigrippal à dose standard. Moderna avait également mené une étude supplémentaire chez 2 200 personnes de plus de 65 ans montrant que le vaccin antigrippal à ARNm induisait des niveaux plus élevés d’anticorps protecteurs que le vaccin antigrippal à forte dose.

Le 3 février 2026, malgré une compréhension écrite antérieure, la FDA a refusé d’examiner la demande de Moderna visant l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour son vaccin antigrippal à ARNm. La décision a été prise par Vinay Prasad, qui dirige désormais le Center for Evaluation and Research (CBER) de la FDA. Moderna a écrit que le refus d’examiner la demande était « incompatible avec les communications écrites antérieures du CBER adressées à Moderna ».

Le régulateur avait défendu sa décision initiale, estimant que l’entreprise aurait dû administrer, aux patients âgés du bras témoin de son essai, un vaccin à concentration plus élevée. En avril 2024, la FDA avait souligné que, pour les personnes de plus de 65 ans, Moderna devait comparer son vaccin antigrippal à ARNm à un vaccin antigrippal à forte dose, et non à dose standard, comme le recommande le CDC. Toutefois, si l’entreprise prévoyait malgré tout de comparer le vaccin à ARNm au vaccin antigrippal à dose standard chez les plus de 65 ans, le CDC pourrait choisir de ne pas le recommander pour cette tranche d’âge. Étant donné que l’essai clinique du vaccin antigrippal à ARNm a été réalisé en Europe, où le vaccin antigrippal à forte dose n’était pas facilement disponible, l’entreprise a poursuivi en reconnaissant qu’elle pourrait ne pas obtenir une recommandation du CDC pour les sujets âgés, mais que la FDA examinerait malgré tout le dossier soumis par l’entreprise. Il s’agissait d’une compréhension écrite.

La technologie à ARNm utilisée dans le vaccin de Moderna et dans la plupart des autres vaccins contre la COVID-19, à qui l’on attribue le sauvetage de millions de vies, s’inscrit dans un changement de politique de santé sous l’égide du ministre américain de la Santé Robert F. Kennedy Jr., militant anti-vaccins de longue date, qui s’est montré particulièrement critique à l’égard des vaccins à ARNm.

« Dans l’attente de l’approbation de la FDA, nous avons hâte de mettre notre vaccin contre la grippe à disposition plus tard cette année afin que les seniors américains aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe », a déclaré le PDG.

Santé Canada a indiqué avoir accepté, le 28 janvier 2026, le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna pour examen, « avec une décision attendue dans le délai standard d’examen de 300 jours » après l’acceptation. Moderna a précisé avoir également demandé l’approbation du vaccin en Europe et en Australie.