STADA et Bio-Thera obtiennent l’autorisation de l’UE pour Gotenfia, biosimilaire de Simponi
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Gotenfia (golimumab), biosimilaire de Simponi développé par Bio-Thera Solutions et commercialisé par STADA. L’approbation couvre plusieurs maladies auto-immunes inflammatoires chroniques dans l’ensemble de l’UE et de l’EEE, avec un lancement en préparation.
Global healthcare company STADA and biopharmaceutical company Bio-Thera Solutions ont reçu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour Gotenfia (golimumab), un biosimilaire de référence de Simponi. L’autorisation couvre plusieurs maladies auto-immunes inflammatoires chroniques et s’applique dans l’ensemble de l’Union européenne et de l’Espace économique européen.
L’autorisation fait suite à une recommandation émise en décembre 2025 par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) au sein de l’European Medicines Agency (EMA). Les préparatifs de lancement sont en cours afin de mettre cette option thérapeutique à la disposition des patients partout en Europe au cours des prochaines semaines et des prochains mois.
Deuxième biosimilaire de Simponi approuvé dans l’UE, Gotenfia — développé par Bio-Thera sous le code produit BAT2506 — devrait stimuler significativement la concurrence sur le marché, ce qui devrait améliorer l’accès aux traitements pour un nombre beaucoup plus important de patients, avec des coûts unitaires plus faibles. Cette approbation constitue au total la 11e autorisation de biosimilaire pour STADA.
Le Global Specialty Head a déclaré que l’entreprise se réjouissait de renforcer la concurrence autour de cette thérapie anti-TNF bien établie, en soulignant des années d’expérience dans la fourniture de biosimilaires d’adalimumab et d’ustekinumab, ainsi que l’impact considérable que l’accès aux traitements biologiques des maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques peut avoir sur la qualité de vie des patients.
Le CEO de Bio-Thera Solutions a indiqué que proposer cette option de traitement pratique, administrée une fois par mois, aux rhumatologues, gastro-entérologues et aux patients qu’ils prennent en charge constitue une étape majeure dans l’engagement de Bio-Thera à devenir l’un des principaux développeurs et fabricants de biosimilaires au monde. S’appuyant sur des autorisations et des lancements antérieurs aux États-Unis et dans l’UE, cette autorisation européenne consolide davantage la position de Bio-Thera comme acteur mondial majeur du développement et de la fabrication de biosimilaires.
L’autorisation de mise sur le marché et l’avis favorable du CHMP concernant Gotenfia reposaient sur l’ensemble des preuves (totality of evidence), comprenant un dossier complet de données analytiques, non cliniques et cliniques, démontrant que Gotenfia est biosimilaire à son produit de référence. L’autorisation de mise sur le marché pour Gotenfia solution injectable 50mg/0.5mL et 100mg/mL en seringues préremplies avec dispositifs passifs de sécurité de l’aiguille s’applique dans les 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.
Bio-Thera et STADA ont conclu un accord de licence et de commercialisation pour BAT2506 en mai 2024. Selon les termes de l’accord, Bio-Thera est responsable du développement, de la fabrication et de l’approvisionnement commercial. STADA détient les droits exclusifs de commercialiser le produit dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, en Suisse et dans certains autres pays. En 2025, les deux partenaires ont annoncé une extension de leur alliance afin d’inclure l’anticorps monoclonal immunosuppresseur tocilizumab, pour lequel des préparatifs de lancement sont également en cours.
Gotenfia est un biosimilaire de Simponi, un anticorps monoclonal humain IgG1 ciblant le tumor necrosis factor alpha (TNF-α), une molécule pro-inflammatoire. La liaison du golimumab au TNF-α entraîne une diminution de la C-reactive protein (CRP), de l’Interleukin 6 (IL-6), de l’Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1), de la Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3) et du Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), tous des marqueurs inflammatoires. Gotenfia a été approuvé en Europe pour plusieurs indications, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la rectocolite hémorragique.