La FDA approuve l’usine de Rezon Bio à Varsovie-Duchnice pour la fabrication commerciale de biosimilaires

Rezon Bio annonce que son site de Varsovie-Duchnice a reçu l’approbation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour la fabrication commerciale d’un biosimilaire. Cette étape majeure représente une avancée importante dans le développement continu du réseau mondial de fabrication de Rezon Bio et reflète l’ambition de l’entreprise de bâtir des capacités solides, conformes et fiables afin de soutenir des thérapies biologiques pour les patients dans le monde entier.

L’approbation par la FDA du site de Varsovie-Duchnice fait suite à un processus d’examen complet et témoigne de la maturité des systèmes qualité du site, de ses capacités techniques et de son état de préparation opérationnelle pour l’approvisionnement commercial du marché américain. Cette approbation intervient après la certification BPF (GMP) de l’EMA et l’autorisation de fournir commercialement les marchés européens. Elle renforce encore la capacité de Rezon Bio à accompagner les clients ayant besoin d’approvisionner les territoires de l’UE et des États-Unis, et consolide sa position de partenaire fiable dans l’écosystème des Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO).

Le CEO a déclaré que cette étape reflète l’engagement des équipes en matière de qualité, de collaboration et d’excellence scientifique. L’approbation par la FDA du site de Varsovie-Duchnice démontre la volonté de l’entreprise de satisfaire aux exigences internationales applicables en matière de qualité et de réglementation, ainsi que sa capacité à fournir des services CDMO fiables et de niveau mondial. Cette réussite ouvre de nouvelles perspectives pour Rezon Bio et ses partenaires, en validant sa position au sein du secteur mondial des CDMO, tandis que l’entreprise continue d’aider ses clients à mettre sur le marché des thérapies biologiques essentielles.

La Vice President Quality a indiqué que, du point de vue qualité, cette approbation confirme la robustesse des systèmes, des processus et de la culture mis en place sur le site de Varsovie-Duchnice. La priorité reste l’exécution cohérente, l’amélioration continue et le maintien d’un engagement actif avec les autorités réglementaires, alors que l’entreprise soutient les programmes de produits biologiques de ses partenaires.

Le Site Head a ajouté que cette approbation reflète le travail rigoureux des équipes visant à établir des processus robustes et un haut niveau de préparation opérationnelle sur le site de Varsovie-Duchnice. L’infrastructure et l’expertise multidisciplinaire permettent au site de soutenir, avec une exécution constante et conformément aux normes de qualité et réglementaires applicables, des programmes de produits biologiques tant cliniques que commerciaux.

Le site de Rezon Bio à Varsovie-Duchnice est un centre de fabrication et de développement de produits biologiques à la pointe de la technologie, offrant des services intégrés allant du développement précoce à la production commerciale. L’équipe multidisciplinaire comprend des experts du développement de procédés et analytique, de la fabrication BPF (GMP), du contrôle qualité et des affaires réglementaires, garantissant la continuité des projets et une fourniture fiable de thérapies biologiques de haute qualité.

Rezon Bio est une Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) axée sur la science, spécialisée dans le développement et la fabrication de produits biologiques issus de cellules de mammifères. Basée en Pologne, Rezon Bio propose des solutions intégrées couvrant le développement de lignées cellulaires, la fabrication commerciale de substance active (drug substance) et le développement de produit fini (drug product). S’appuyant sur l’héritage d’excellence de Polpharma Biologic dans le développement et la fabrication de biosimilaires, Rezon Bio s’engage à créer de la valeur sans compromis grâce à l’innovation, la collaboration, l’excellence analytique et sa dévotion aux patients du monde entier.