La FDA prévoit d’assouplir les exigences d’essais pour les biosimilaires alors que le marché s’étend
La FDA prévoit de publier un projet de lignes directrices visant à réduire certaines exigences d’études pour les médicaments biosimilaires, ce qui pourrait abaisser les coûts de développement d’environ 20 millions de dollars. Cette initiative intervient alors que le marché des biosimilaires connaît une forte dynamique, portée par des lancements majeurs en 2025 et une croissance soutenue du marché mondial.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine prévoit d’assouplir les exigences en matière d’essais pour les entreprises qui développent des médicaments biosimilaires, selon un responsable de l’agence et des documents internes. La FDA devrait publier dès lundi un projet de lignes directrices qui réduirait la nécessité de certaines études utilisées pour démontrer que les médicaments biosimilaires correspondent aux traitements de marque dont ils s’inspirent.
Contrairement aux génériques bon marché de comprimés simples à fabriquer, les médicaments issus de cellules vivantes ne peuvent pas être copiés à l’identique et sont donc qualifiés de biosimilaires. Cette politique s’inscrit dans un effort plus large de la FDA visant à faciliter l’obtention d’une autorisation pour ce type de médicaments.
Le marché des biosimilaires a affiché de solides performances en 2025, Sandoz faisant état d’une hausse des ventes de biosimilaires de 13% à taux de change constants sur l’ensemble de l’exercice et de 18% à taux de croissance comparable. La part des biosimilaires dans les ventes nettes totales de Sandoz est passée à 30% au cours de l’exercice 2025, contre 28% au cours de l’exercice 2024. Sandoz a réalisé sur l’ensemble de l’exercice 2025 des ventes nettes de USD 11.1 billion, en hausse de 5% à taux de change constants et de 7% en USD, les ventes de biosimilaires atteignant USD 3,292 million contre USD 2,853 million en 2024.
Parmi les principaux lancements de biosimilaires en 2025 figurait Pyzchiva (ustekinumab), lancé aux États-Unis en février 2025, offrant de nouvelles options thérapeutiques à environ 12 millions de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques telles que le psoriasis et l’arthrite psoriasique. Le déploiement comprenait un éventail complet d’options de posologie et une stabilité prolongée par rapport au médicament de référence. L’autoinjecteur Pyzchiva a été lancé en Europe en mai 2025, premier biosimilaire de l’ustekinumab en Europe disponible sous forme de stylo prérempli.
Wyost et Jubbonti (denosumab) ont été lancés aux États-Unis en juin 2025 en tant que premiers biosimilaires interchangeables de denosumab approuvés par la FDA, offrant des options de traitement abordables pour l’ostéoporose et les événements squelettiques liés au cancer. En juin 2025, Amgen a obtenu l’approbation de la FDA pour son biosimilaire interchangeable de Humira (adalimumab), marquant une étape concurrentielle majeure et élargissant l’accès des patients à un biologique à fort volume grâce à des options à moindre coût.
Le marché des biosimilaires et des produits biologiques a atteint US$ 531.45 billion en 2024 et devrait croître pour atteindre environ US$ 1,773.77 billion d’ici 2033, avec un TCAC d’environ 14.4% entre 2025 et 2033, à mesure que la demande mondiale en produits biologiques thérapeutiques avancés et en alternatives biosimilaires moins coûteuses augmente. La croissance est soutenue par une demande accrue dans des segments clés tels que les thérapies par anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les vaccins et d’autres traitements biologiques utilisés en oncologie, les maladies auto-immunes, les maladies chroniques et les affections rares.
En mars 2025, la FDA a finalisé des lignes directrices actualisées pour rationaliser les approbations de biosimilaires et clarifier les exigences d’interchangeabilité, dans le but de réduire les délais d’examen et d’accroître la concurrence sur le marché. En septembre 2025, UnitedHealth Group a étendu ses programmes d’incitation en pharmacie pour les biosimilaires, encourageant un recours accru aux biosimilaires dans les régimes d’employeurs et Medicare Advantage afin de réduire les dépenses médicamenteuses tout en maintenant les résultats cliniques.
En Europe, l’European Medicines Agency a adopté en juillet 2025 des recommandations scientifiques réglementaires mises à jour sur l’extrapolation et l’évaluation de l’immunogénicité pour les approbations de biosimilaires, contribuant à harmoniser les parcours à l’échelle de l’UE. Plusieurs lancements de biosimilaires ont eu lieu à travers l’Europe en mai 2025 pour des biologiques clés en oncologie et dans les maladies auto-immunes, notamment des variantes de infliximab et de rituximab, élargissant les options de traitement et améliorant la concurrence sur les prix.