La FDA autorise l’IND de NexEos Bio pour un essai de phase II/III de NTX-1024 dans la kératoconjonctivite vernale
La FDA a autorisé la demande d’IND de NexEos Bio pour lancer un essai clinique de phase II/III évaluant la solution ophtalmique NTX-1024 dans la kératoconjonctivite vernale (VKC). Cette décision s’appuie sur des résultats positifs d’une étude mexicaine en ouvert portant sur 15 patients, montrant une amélioration des symptômes et des signes d’inflammation sur quatre semaines.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé la demande d’Investigational New Drug Application (IND) de NexEos Bio afin de passer à un essai clinique de phase II/III de NTX-1024 pour le traitement de patients atteints de la maladie rare qu’est la kératoconjonctivite vernale (VKC). L’essai de phase II/III prévu est un essai unique, randomisé, en double insu, contrôlé par véhicule, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de la solution ophtalmique NTX-1024 chez des patients atteints de VKC.
Cette autorisation fait suite à des résultats positifs d’une étude en ouvert, initiée par des investigateurs, évaluant l’efficacité, la sécurité et la tolérance des gouttes oculaires NTX-1024 chez des adultes atteints de VKC. L’étude, menée au Mexique, a inclus 15 patients présentant une VKC légère à modérée, qui ont reçu NTX-1024 quatre fois par jour pendant quatre semaines. Le traitement a entraîné une amélioration significative des symptômes rapportés par les patients, tels que les démangeaisons et la qualité de vie, ainsi qu’une diminution des signes cliniques d’inflammation, notamment l’hyperémie et la coloration cornéenne à la fluorescéine. NTX-1024 s’est également révélé sûr et bien toléré.
Il s’agit de la première étude clinique évaluant NTX-1024 dans la VKC, une affection oculaire rare et sévère, liée aux éosinophiles, qui peut entraîner des lésions oculaires irréversibles, y compris une perte de vision, en l’absence de traitement. NTX-1024 neutralise l’inflammation médiée par la protéine cationique des éosinophiles, impliquée dans la kératoconjonctivite vernale et la kératoconjonctivite atopique.
NTX-1024 serait le premier traitement ophtalmique à neutraliser la protéine cationique des éosinophiles afin de réduire l’inflammation dans des formes rares de conjonctivite allergique, notamment la VKC et l’AKC. La solution serait positionnée comme un traitement de première intention non systémique des inflammations éosinophiliques dans la kératoconjonctivite vernale et devrait permettre d’épargner les stéroïdes. Son mécanisme n’est pas associé aux risques de sécurité à long terme liés à l’utilisation chronique de gouttes oculaires à base de corticostéroïdes, laquelle augmente le risque de glaucome, d’infections oculaires et de dégénérescence cornéenne.
Le 16 janvier 2026, la FDA a accordé à NTX-1024 la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation) pour la VKC. NexEos est en bonne voie pour lancer l’essai clinique de phase II/III d’ici le second semestre de cette année.
La VKC est une maladie inflammatoire oculaire rare, chronique et menaçant la vision, principalement médiée par les éosinophiles. Les éosinophiles activés libèrent des protéines granulaires toxiques, dont la protéine basique majeure des éosinophiles-1 (eMBP1), entraînant des lésions de la surface oculaire. La VKC touche principalement les enfants, bien qu’environ 10% des cas persistent à l’âge adulte. Une VKC non contrôlée peut provoquer des lésions oculaires sévères et une perte permanente de la vision.