Moderna durcit le ton face à la FDA après le refus d’examen de son vaccin antigrippal, sur fond de recul des revenus

Moderna intensifie son bras de fer avec les autorités américaines de réglementation après la décision de la Food and Drug Administration de ne pas examiner la demande d’autorisation du vaccin antigrippal de l’entreprise fondé sur sa plateforme à ARNm (mRNA) lors du premier emploi. Lors de la conférence téléphonique avec les analystes, le directeur général a jugé la FDA de plus en plus imprévisible, avertissant que l’orientation réglementaire actuelle pourrait menacer le leadership des États-Unis dans les médicaments innovants.

La FDA a indiqué avoir refusé d’examiner le dossier parce que les études de Moderna n’avaient pas comparé le vaccin antigrippal au meilleur standard de soins disponible. Le commissaire de la FDA a déclaré, dans une interview télévisée, que ce résultat n’aurait pas dû surprendre, estimant que l’entreprise n’avait pas suivi les recommandations de l’agence. Moderna réplique toutefois que les régulateurs avaient auparavant approuvé le protocole d’étude et que les attentes ont depuis évolué. Le vaccin contre la grippe reste en cours d’examen en Europe, au Canada et en Australie.

Le directeur financier a reconnu qu’avec une trajectoire désormais incertaine pour le vaccin antigrippal, il est trop tôt pour déterminer si Moderna peut encore atteindre son objectif annoncé d’atteindre le seuil de rentabilité d’ici 2028. La direction a présenté le vaccin contre la grippe comme un élément central de la stratégie visant à élargir l’activité de l’entreprise au-delà de sa franchise COVID, en contraction.

Moderna a fait état, au quatrième trimestre, d’une perte ajustée de $2.11 par action, plus faible qu’un an plus tôt, pour un chiffre d’affaires de $678 million, dépassant l’estimation moyenne de Wall Street de $625 million, alors que l’adoption des vaccins COVID aux États-Unis a reculé moins que prévu. Le directeur financier avait précédemment indiqué que le nombre d’Américains recevant des injections contre la COVID avait diminué de 26% en 2025, un recul plus limité que ce que l’entreprise avait anticipé.

Les dépenses de recherche et développement ont diminué de 31% sur le trimestre, à mesure que les essais respiratoires en phase avancée arrivaient à leur terme, reflétant la poursuite des mesures de maîtrise des coûts. Alors que son vaccin contre le RSV peine à s’imposer et que l’éligibilité aux vaccins COVID se resserre aux États-Unis, les investisseurs se concentrent désormais sur la capacité de Moderna à traverser les turbulences actuelles et à faire progresser sa collaboration en oncologie, où des données de phase avancée dans le mélanome pourraient être publiées plus tard cette année. Le premier des trois essais de Phase 3, principal catalyseur clinique de Moderna en 2026 dans le mélanome avec des résultats attendus au second semestre, fait face à des vents contraires.