La FDA accorde le statut Fast Track au QRX003 et soutient la NDA du NRX-100

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut Fast Track à la lotion QRX003 (4%) pour le traitement du syndrome de Netherton, une maladie génétique cutanée rare et sévère sans thérapie approuvée. Par ailleurs, l'agence a indiqué que les données cliniques et de vie réelle existantes pourraient soutenir une demande de nouveau médicament (NDA) pour le NRX-100 (kétamine sans conservateur) sous son statut Fast Track pour la dépression résistante au traitement avec suicidalité.

Quoin Pharmaceuticals Ltd. a annoncé le statut Fast Track pour le QRX003, actuellement évalué dans deux essais cliniques de phase avancée sur le corps entier. Ce statut facilite le développement et accélère l'examen réglementaire des thérapies traitant des maladies graves avec un besoin médical non satisfait. Le statut Fast Track permet des communications plus fréquentes avec la FDA, l'éligibilité à un examen continu des soumissions réglementaires, et une qualification potentielle pour une approbation accélérée et un examen prioritaire, si les critères pertinents sont remplis.

« Nous pensons que la décision de la FDA d'accorder le statut Fast Track au QRX003 reflète le besoin urgent non satisfait auquel sont confrontés les patients et les familles vivant avec le syndrome de Netherton », a déclaré le PDG et cofondateur de Quoin Pharmaceuticals. Le QRX003 avait précédemment reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'une désignation de maladie rare pédiatrique. Le syndrome de Netherton est causé par des mutations du gène SPINK5, entraînant un dysfonctionnement sévère de la barrière cutanée, une inflammation chronique et un risque accru d'infections.

Pour NRx Pharmaceuticals, la société a terminé une réunion de type C avec la FDA concernant le NRX-100. L'agence a indiqué que les données d'essais cliniques existantes ainsi que les données de vie réelle provenant de plus de 65 000 patients pourraient soutenir une NDA sous le statut Fast Track, sans nécessité d'études non cliniques ou de pont supplémentaires. NRx prévoit de demander une indication plus large dans la dépression résistante au traitement avec suicidalité et finalisera son protocole d'analyse des données de vie réelle dans les semaines à venir. La réunion comprenait la contribution d'Osmind, Inc., Psychiatry Products, et des dirigeants du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA.

Les actions de NRx Pharmaceuticals ont clôturé à 1,84 $, en hausse de 3,66 % suite à cette annonce.