FDA授予QRX003快速通道资格，支持NRX-100新药申请
美国FDA授予Quoin公司的QRX003用于Netherton综合征的快速通道资格，并支持NRx公司的NRX-100在快速通道下针对难治性抑郁症的新药申请路径，以应对严重的未满足需求。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予QRX003乳液（4%） 快速通道资格，用于治疗Netherton综合征，这是一种尚无获批疗法的罕见且严重的遗传性皮肤病。此外，该机构表示，现有临床和真实世界数据可支持NRX-100（不含防腐剂的氯胺酮）在快速通道资格下提交新药申请（NDA），用于治疗伴有自杀倾向的难治性抑郁症。
Quoin Pharmaceuticals Ltd.宣布了QRX003获得快速通道资格，该药物目前正在两项后期全身临床试验中进行评估。该资格有助于加速针对存在重大未满足医疗需求的严重疾病的疗法开发和监管审评。快速通道资格允许与FDA进行更频繁的沟通，获得监管提交的滚动审评资格，并在满足相关标准时有可能获得加速批准和优先审评。
"我们相信，FDA授予QRX003快速通道资格的决定反映了Netherton综合征患者及其家庭面临的紧迫未满足需求，"Quoin Pharmaceuticals首席执行官兼联合创始人表示。QRX003此前已获得FDA和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定，以及儿科罕见病资格认定。Netherton综合征由SPINK5基因突变引起，导致严重的皮肤屏障功能障碍、慢性炎症和感染风险升高。
对于NRx Pharmaceuticals，该公司就NRX-100与FDA完成了C型会议。FDA表示，现有临床试验数据加上来自超过65,000名患者的真实世界证据可支持在快速通道资格下提交NDA，无需额外的非临床或桥接研究。NRx计划寻求更广泛的适应症，即伴有自杀倾向的难治性抑郁症，并将在未来几周内最终确定其实世界证据分析方案。会议包括了Osmind公司、精神科产品以及FDA药物评价与研究中心（CDER）领导层的意见。
NRx Pharmaceuticals股价收盘报1.84美元，较宣布后上涨3.66%。