FDA Concede Designação Fast Track ao QRX003 e Apoia NDA do NRX-100
A FDA concedeu Designação Fast Track ao QRX003 da Quoin para a Síndrome de Netherton e apoiou o caminho do NDA do NRX-100 da NRx sob Fast Track para depressão resistente ao tratamento, abordando necessidades não atendidas graves.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu Designação Fast Track ao loção QRX003 (4%) para o tratamento da Síndrome de Netherton, uma doença genética rara e grave da pele sem terapias aprovadas. Separadamente, a agência indicou que dados clínicos e do mundo real existentes poderiam apoiar um New Drug Application (NDA) para o NRX-100 (cetamina sem conservantes) sob sua Designação Fast Track para depressão resistente ao tratamento com ideação suicida.
A Quoin Pharmaceuticals Ltd. anunciou a Designação Fast Track para o QRX003, que está atualmente sendo avaliado em dois ensaios clínicos de fase tardia em corpo inteiro. A designação facilita o desenvolvimento e acelera a revisão regulatória de terapias que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas significativas. O status Fast Track permite comunicação mais frequente com a FDA, elegibilidade para revisão contínua (rolling review) das submissões regulatórias e potencial qualificação para Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária, se os critérios relevantes forem atendidos.
"Acreditamos que a decisão da FDA de conceder a Designação Fast Track ao QRX003 reflete a necessidade urgente não atendida enfrentada por pacientes e famílias que vivem com a Síndrome de Netherton", disse o CEO e Cofundador da Quoin Pharmaceuticals. O QRX003 recebeu anteriormente a Designação de Medicamento Órfão tanto da FDA quanto da Agência Europeia de Medicamentos, bem como a Designação de Doença Pediátrica Rara. A Síndrome de Netherton é causada por mutações no gene SPINK5, levando a uma grave disfunção da barreira cutânea, inflamação crônica e um risco elevado de infecções.
Para a NRx Pharmaceuticals, a empresa concluiu uma reunião Tipo C com a FDA em relação ao NRX-100. A agência indicou que os dados existentes de ensaios clínicos mais Evidências do Mundo Real de mais de 65.000 pacientes poderiam apoiar um NDA sob Designação Fast Track, sem a necessidade de estudos não clínicos ou de ponte adicionais. A NRx planeja buscar uma indicação mais ampla em depressão resistente ao tratamento com ideação suicida e finalizará seu protocolo de análise de Evidências do Mundo Real nas próximas semanas. A reunião incluiu contribuições da Osmind, Inc., Psychiatry Products e da liderança do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA.
As ações da NRx Pharmaceuticals fecharam a US$ 1,84, alta de 3,66% após o anúncio.