Compass Pathways met en avant la désignation de thérapie innovante de la FDA tandis que Trump ordonne d’accélérer l’examen des psychédéliques

COMPASS Pathways suscite un regain d’intérêt après avoir mis en avant les progrès de son programme à un stade avancé pour COMP360, une thérapie à base de psilocybine destinée à la dépression résistante au traitement, soutenue par une désignation existante de Breakthrough Therapy accordée par la FDA. Le président Donald Trump a signé le 18 avril un décret ordonnant aux agences fédérales d’accélérer la recherche, l’examen réglementaire et l’accès aux médicaments psychédéliques, y compris les composés à base d’ibogaïne, pour les maladies mentales graves.

Le principal moteur de valeur pour COMPASS Pathways est COMP360 dans la dépression résistante au traitement, que l’entreprise développe dans le cadre d’essais cliniques de phase 3 après des données positives de phase 2b publiées en 2021 et à nouveau évoquées dans des communications réglementaires et destinées aux investisseurs par la suite. Une étape clé soutenant l’intérêt des investisseurs a été la désignation de Breakthrough Therapy déjà accordée par la FDA à COMP360 dans la dépression résistante au traitement, qui vise à accélérer le développement et l’examen des médicaments destinés à des affections graves.

Le décret donne la priorité à l’examen par la FDA des médicaments psychédéliques ayant reçu la désignation de breakthrough therapy et ordonne la délivrance de vouchers pour les médicaments psychédéliques qui ont été désignés comme breakthrough therapy. La FDA et la Drug Enforcement Administration sont chargées de créer des voies permettant aux patients éligibles d’accéder aux médicaments psychédéliques dans le cadre du Right to Try Act.

Le HHS allouera au moins $50 million à partir de fonds existants via l’Advanced Research Projects Agency for Health afin de soutenir les programmes des États faisant progresser ces thérapies. Les agences fédérales, dont le HHS, la FDA et le Department of Veterans Affairs, sont chargées d’élargir la participation aux essais cliniques, le partage des données et la production de données probantes en vie réelle.

COMPASS Pathways se concentre sur le développement de traitements fondés sur les psychédéliques pour des troubles graves de la santé mentale, avec un accent principal sur la dépression résistante au traitement. Le principal candidat de l’entreprise, COMP360, est une formulation synthétique de psilocybine administrée en association avec des séances de soutien psychologique, conçue pour être délivrée dans des centres de traitement spécialisés.

Les revenus futurs, si la thérapie est approuvée, proviendraient probablement d’une combinaison entre la fourniture du médicament et les honoraires liés aux séances de traitement supervisées réalisées dans des centres accrédités. L’entreprise a indiqué que les discussions sur le remboursement avec les payeurs seront cruciales, étant donné qu’une seule séance supervisée de psilocybine peut mobiliser plusieurs heures de temps clinique ainsi qu’une infrastructure spécialisée.