FDA otorga la designación Fast Track a QRX003 y respalda la ruta de NDA de NRX-100
La FDA otorgó la designación Fast Track a la loción QRX003 de Quoin para el síndrome de Netherton y respaldó la ruta de NDA de NRX-100 de NRx bajo Fast Track para la depresión resistente al tratamiento, abordando necesidades graves no cubiertas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación Fast Track a la loción QRX003 (4%) para el tratamiento del síndrome de Netherton, un trastorno genético cutáneo raro y grave que no cuenta con terapias aprobadas. Por separado, la agencia indicó que los datos clínicos y del mundo real existentes podrían respaldar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para NRX-100 (ketamina sin conservantes) bajo su designación Fast Track para la depresión resistente al tratamiento con suicidalidad.
Quoin Pharmaceuticals Ltd. anunció la designación Fast Track para QRX003, que actualmente se evalúa en dos ensayos clínicos de fase tardía en todo el cuerpo. La designación facilita el desarrollo y acelera la revisión regulatoria de terapias que abordan afecciones graves con una necesidad médica no cubierta significativa. El estatus Fast Track permite una comunicación más frecuente con la FDA, elegibilidad para la revisión continua (rolling review) de las presentaciones regulatorias y la posible calificación para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes.
"Creemos que la decisión de la FDA de otorgar la designación Fast Track a QRX003 refleja la necesidad urgente no cubierta que enfrentan los pacientes y las familias que viven con el síndrome de Netherton", declaró el CEO y cofundador de Quoin Pharmaceuticals. QRX003 había recibido previamente la designación de medicamento huérfano tanto de la FDA como de la Agencia Europea de Medicamentos, así como la designación de enfermedad rara pediátrica. El síndrome de Netherton está causado por mutaciones en el gen SPINK5, lo que provoca una disfunción grave de la barrera cutánea, inflamación crónica y un mayor riesgo de infecciones.
En cuanto a NRx Pharmaceuticals, la empresa completó una reunión Tipo C con la FDA sobre NRX-100. La agencia indicó que los datos existentes de ensayos clínicos más la evidencia del mundo real de más de 65 000 pacientes podrían respaldar una NDA bajo la designación Fast Track, sin necesidad de estudios adicionales no clínicos o de puente. NRx planea buscar una indicación más amplia en la depresión resistente al tratamiento con suicidalidad y finalizará su protocolo de análisis de evidencia del mundo real en las próximas semanas. En la reunión participaron representantes de Osmind, Inc., Psychiatry Products y la dirección del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
Las acciones de NRx Pharmaceuticals cerraron a $1.84, con un aumento del 3.66% tras el anuncio.