Lebrikizumab et stapokibart : une efficacité démontrée dans des essais pédiatriques sur la dermatite atopique
Deux essais de phase 3 montrent des améliorations significatives de la clairance cutanée et de la sévérité de la maladie chez des enfants et des adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par des biothérapies ciblées. Lebrikizumab et stapokibart ont atteint leurs critères d’évaluation principaux, avec des profils de tolérance conformes aux données connues et sans nouveau signal de sécurité.
Almirall a communiqué des résultats préliminaires positifs de son essai de phase 3 ADorable-1, qui a évalué le lebrikizumab chez des enfants et des adolescents âgés de six mois à moins de 18 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère. Le traitement a atteint les deux critères de jugement co-principaux ainsi que des critères secondaires clés, les résultats montrant des améliorations notables de la clairance cutanée, de la sévérité de la maladie, du prurit et de la qualité de vie à la semaine 16.
Selon les données, 63% des patients pédiatriques ont obtenu une amélioration cutanée cliniquement pertinente et 44% ont atteint une peau claire ou presque claire. L’essai a inclus 363 patients insuffisamment contrôlés, ayant reçu des doses de lebrikizumab ajustées au poids corporel ou un placebo toutes les deux ou quatre semaines, en association à des corticostéroïdes topiques. Les principaux résultats ont montré des réductions significatives de la sévérité de la maladie, une clairance cutanée quasi complète et une amélioration de la qualité de vie, avec des bénéfices observés sur les symptômes, l’impact émotionnel, le sommeil et les activités quotidiennes.
Les résultats de tolérance étaient conformes au profil établi du lebrikizumab, sans nouveau signal de sécurité observé. Les événements indésirables les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures et la nasopharyngite. D’autres résultats issus de l’étude ADorable-1 et de l’étude d’extension ADorable-2 sur 52 semaines sont attendus plus tard cette année, parallèlement à des recherches en cours sur d’autres indications dermatologiques.
Dans un essai distinct de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, le stapokibart a démontré une forte efficacité chez des adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Le stapokibart est un nouvel anticorps monoclonal humanisé ciblant IL-4Rα, approuvé en Chine pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique (AD) modérée à sévère.
Parmi les 180 patients inclus, 120 ont reçu le stapokibart et 60 un placebo. Les patients ayant un poids initial ≥60 kg ont reçu le stapokibart ou le placebo par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, tandis que ceux pesant 30 à <60 kg recevaient le traitement toutes les trois semaines. Tous les patients ont reçu des émollients pendant toute la durée de l’étude. Au total, 178 patients (98,9%) ont terminé le traitement en double aveugle.
À la semaine 18, des proportions plus élevées de patients traités par stapokibart, comparativement au placebo, ont atteint EASI-75 (73,9% vs. 43,3% ; différence : 30,5% ; P<0,0001) et une réponse IGA (57,1% vs. 25,0% ; différence : 31,8% ; P<0,0001). La proportion de patients ayant obtenu une diminution ≥4 points de la moyenne hebdomadaire du score quotidien Peak Pruritus Numerical Rating Scale était également significativement plus élevée dans le groupe stapokibart que dans le groupe placebo (36,1% vs. 15,0% ; différence : 21,1% ; P=0,0037).
L’incidence des événements indésirables était similaire entre les groupes stapokibart (62,5%) et placebo (61,7%). Aucun cas de conjonctivite n’a été observé.