La FDA approuve la pommade au difamilast pour la dermatite atopique

La FDA a approuvé le difamilast topique pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans ou plus. Le difamilast, un inhibiteur topique de la phosphodiestérase 4 (PDE4) qui sera commercialisé sous le nom d’Adquey, sous forme de pommade à 1 %, s’applique deux fois par jour.

L’autorisation aux États-Unis constitue la troisième approbation d’un inhibiteur de la PDE4 dans la dermatite atopique. Le crisaborole a été approuvé en 2017, et le roflumilast topique (Zoryve) 0,15 % a été approuvé en 2024 chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus. En 2025, la FDA a approuvé le roflumilast topique 0,05 % pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

L’approbation s’appuyait sur des études comprenant plusieurs essais randomisés contrôlés de phase 3, qui ont montré qu’après 4 semaines, une proportion plus élevée de patients traités par difamilast atteignait un succès selon l’Investigator's Global Assessment que ceux ayant reçu un véhicule. Dans les études pivots, un nombre significativement plus important de patients obtenait une peau claire ou presque claire après 4 semaines de difamilast deux fois par jour, comparativement au véhicule.

Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement ont été des rhinopharyngites, rapportées chez 6 % des patients. Le difamilast a été approuvé dans la dermatite atopique au Japon en 2021, où il est commercialisé sous le nom de Moizerto.

Aucune date n’a été indiquée concernant la disponibilité du difamilast pour une utilisation clinique aux États-Unis. Les études individuelles ont été financées par Otsuka Pharmaceutical Company et Acrotech Biopharma.