La FDA accorde la procédure Fast Track à pelareorep dans le cancer colorectal

Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) a reçu de la FDA une désignation Fast Track pour son traitement anticancéreux pelareorep chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique à microsatellites stables en deuxième ligne, porteurs de mutations de KRAS. Ce statut réglementaire peut permettre des réunions plus fréquentes avec la FDA et des délais potentiels d’approbation plus rapides ; il n’est accordé que lorsqu’un traitement démontre des avantages significatifs par rapport aux options existantes.

La désignation repose sur des données cliniques montrant que pelareorep, associé à la chimiothérapie standard et à Avastin®, a obtenu un taux de réponse de 33% chez des patients atteints de cancer colorectal à microsatellites stables (MSS) avec mutation de KRAS, contre environ 10% avec la chimiothérapie et Avastin® seuls. Plus important encore, la survie globale médiane a été de 27 mois contre 11,2 mois avec le traitement standard, et la maladie est restée stable pendant 16,6 mois contre 5,7 mois. Le taux de réponse mesure le pourcentage de patients dont les tumeurs diminuent significativement ou disparaissent.

Le cancer colorectal MSS avec mutation de KRAS représente l’une des populations les plus difficiles à traiter, avec des options limitées après l’échec d’un traitement de première ligne et un bénéfice minimal des immunothérapies. Le marché mondial du traitement de deuxième ligne dans ce groupe de patients se situe entre $3 billion et $5 billion par an.

Le CEO a déclaré que l’ajout de pelareorep au standard de soins dans ce segment de patients atteints de cancer colorectal insuffisamment pris en charge entraîne un doublement ou un triplement d’indicateurs cliniques critiques, notamment la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective.

La société prévoit de lancer une étude contrôlée comparant le standard de soins au standard de soins plus pelareorep, avec l’activation du premier site clinique en mars et des données intermédiaires attendues d’ici la fin de l’année 2026. Il s’agit de la deuxième désignation Fast Track de pelareorep dans les cancers gastro-intestinaux, après une désignation antérieure dans le cancer du pancréas.

Oncolytics renforce son équipe dirigeante afin de gérer ces programmes en expansion. La société a récemment annoncé deux recrutements essentiels : John McAdory en tant que vice-président exécutif Stratégie et Opérations, qui a dirigé des essais cliniques de phase avancée chez CG Oncology, et Yujun Wu en tant que vice-président, responsable de la biostatistique, qui a dirigé les statistiques chez Morphic Therapeutic jusqu’à sa cession à Eli Lilly. Le CEO et le Chief Business Officer proviennent tous deux d’Ambrx Biopharma, rachetée par Johnson & Johnson pour $2 billion en 2024.

Pelareorep montre également des résultats solides dans le cancer anal, où des patients en troisième ligne ont atteint un taux de réponse de 29%, avec des réponses durant environ 17 mois, dans un contexte sans traitements approuvés par la FDA. Chez des patients en deuxième ligne atteints de cancer anal, le taux de réponse de 30% a plus que doublé le repère de référence pour l’immunothérapie disponible.

Le cadre d’approbation accélérée de la FDA continue d’apporter des gains mesurables en santé des populations : une analyse de janvier 2026 publiée dans Cancer Research Communications a confirmé que les médicaments autorisés via ce programme ont amélioré la survie sans progression en conditions réelles dans 65% des indications de tumeurs solides étudiées, et qu’aucun n’a fait moins bien que le standard de soins existant. Ce bilan alimente une poussée concentrée des entreprises d’oncologie au stade clinique vers des plans d’études orientés vers l’enregistrement dans des types de tumeurs où les besoins non satisfaits sont élevés.

Rien qu’en janvier 2026, la FDA a accordé des désignations de médicament orphelin à des agents ciblant les cancers gastro-intestinaux et la myélofibrose, ainsi que des désignations de thérapie révolutionnaire dans plusieurs indications oncologiques rares, notamment le NSCLC, le cancer de l’ovaire et les hémopathies malignes à cellules T. Pour les entreprises déjà engagées dans ces voies accélérées, l’avantage structurel se renforce grâce à des réunions plus fréquentes avec l’agence, des populations plus petites pour les essais pivots, et des délais d’examen plus courts.

Incyte (NASDAQ: INCY) a reçu un avis positif du CHMP de l’European Medicines Agency recommandant l’approbation de Zynyz (retifanlimab) en association avec le carboplatin et le paclitaxel pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde avancé du canal anal (SCAC). La recommandation se fondait sur l’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2, publié dans The Lancet, qui a montré une réduction statistiquement significative de 37% du risque de progression ou de décès (P=0.0006), avec une survie sans progression médiane de 9,3 mois contre 7,4 mois pour la chimiothérapie seule. En cas d’approbation par la European Commission, Zynyz deviendrait la première immunothérapie anti-PD-1 pour le SCAC avancé en Europe.